Spiegazione: ecco i punti chiave dell'errore del vaccino Covid-19 di Oxford

Dopo i risultati della sperimentazione del vaccino AstraZeneca-Oxford, è ora emerso che un errore nel dosaggio ha portato al rapporto di efficacia del 90%. Quali domande solleva questo su questo vaccino e sulle sperimentazioni in generale?

Mezza dose seguita da una dose intera non era il regime previsto. (Univ di Oxford via AP)

Un errore nel prove dell'AstraZeneca-Università di OxfordCovid-19vaccino , AZD1222, ha messo in discussione il modo in cui sono stati gestiti gli studi clinici sui vaccini durante la pandemia. Questo è il motivo per cui è importante e cosa deve essere fatto ora.

Qual è stato l'errore?

Lunedì, Oxford e AstraZeneca hanno affermato che l'AZD1222 potrebbe avere un'efficacia fino al 90%, se somministrato a metà dose seguito da una dose intera un mese dopo. Ciò che inizialmente non hanno rivelato è che questi risultati erano il risultato di un errore. I quasi 3.000 partecipanti nel Regno Unito su cui si basava questo risultato non avrebbero mai dovuto ricevere una dose più bassa in primo luogo.

La rivelazione ha aumentato i dubbi sul modo in cui AstraZeneca e Oxford hanno condotto questi studi, con alcuni scienziati che hanno segnalato la mancanza di trasparenza nell'intero processo.

L'errore del vaccino di Oxford ha sollevato interrogativi sul modo in cui sono stati gestiti gli studi clinici durante la pandemia.

Con l'eccezione dello studio negli Stati Uniti, non sono a conoscenza di dettagli su come questi studi vengano monitorati. Esiste un DSMB (Data Safety and Monitoring Board) centralizzato? Stanno combinando i dati accumulati? Sembrano aver combinato eventi in Brasile e Regno Unito. Perché non gli altri paesi? Natalie E Dean, biostatistica dell'Università della Florida, ha twittato mercoledì.

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E non è auspicabile riportare un'analisi secondaria che non è stata pre-specificata (poiché sembra basata su un errore di dosaggio). Se cercano di ottenere l'approvazione della mezza dose, dovrebbero aspettare di ottenere un risultato convincente. Altrimenti, possiamo atterrare nel 'limbo delle prove', ha twittato.

Risultati del processo in India non in

I risultati di efficacia di AstraZeneca si basavano su studi condotti nel Regno Unito e in Brasile. Non include le prove dello stesso vaccino condotte dal Serum Institute in India. I risultati delle sperimentazioni indiane dovrebbero uscire a dicembre.

Lo sviluppo rende incerto se i regolatori come la Food and Drug Administration degli Stati Uniti autorizzerebbero l'uso di emergenza, con la fiducia che il programma di sviluppo sia stato danneggiato, secondo un rapporto in Il New York Times .

Dobbiamo vedere quanto di questi dati (dal gruppo a basso dosaggio) è potenzialmente utilizzabile per le presentazioni normative nel senso più stretto, perché, a quanto mi risulta, non è possibile utilizzare dati che non sono specificati nel protocollo. È probabile che abbiano informato i regolatori, ma questa non è esattamente un'analisi 'per protocollo' o 'intenzione di trattare', che è il modo in cui vengono solitamente eseguite le analisi degli studi clinici, ha detto lo scienziato del vaccino prof Gagandeep Kang questo sito web di giovedì.

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Qual è stato l'errore vaccinale di Oxford?

Perché si è verificato l'errore?

Oxford afferma che a causa di una differenza nel processo di produzione dei lotti di vaccino utilizzati inizialmente per gli studi di fase 3 nel Regno Unito, le dosi somministrate a 2.741 partecipanti del Regno Unito sono state sopravvalutate, risultando in una mezza dose somministrata come prima dose.

Abbiamo diversi modi per misurare la concentrazione del vaccino e quando è apparso evidente che era stata utilizzata una dose più bassa, ne abbiamo discusso con l'autorità di regolamentazione e abbiamo concordato un piano per testare sia la dose più bassa/dose più alta che la dose più alta/dose più alta, permettendoci di includere entrambi gli approcci nella sperimentazione di fase III, ha affermato l'università. I metodi per misurare la concentrazione sono ora stabiliti e possiamo garantire che tutti i lotti di vaccino siano ora equivalenti.

Ci sono due ragioni per cui questi errori potrebbero essersi insinuati, ha affermato il dottor Amar Jesani, consulente indipendente, ricercatore e insegnante di bioetica e salute pubblica, co-fondatore del Forum for Medical Ethics Society ed editore dell'Indian Journal of Medical Ethics.

Uno è la fretta con cui ilCovidgli studi sui vaccini vengono condotti durante la pandemia... stanno cercando di comprimere le varie fasi dello sviluppo del vaccino. Il secondo è che le aziende stanno facendo a gara tra loro per conquistare il mercato al più presto, ha affermato.

Perché si verifica l'errore del vaccino di Oxford?

Quali controlli e contrappesi sono in atto per tali errori?

In questo caso, l'errore ha portato a un risultato potenzialmente positivo che AstraZeneca intende approfondire nel braccio statunitense delle sperimentazioni, ma avrebbe potuto finire male se il dosaggio fosse stato il contrario.

In questo caso, la direzione in cui è andato l'errore non è stata una tragedia. Il sovradosaggio ha il potenziale per causare danni. La sottodosaggio di solito no, ha detto il dottor Kang.

Negli studi clinici, tutto è protocollato con precisione e deve essere uniforme per tutti i partecipanti allo studio. Normalmente, questo livello di errore non si verifica, ha affermato il dott. Jesani.

Ma le deviazioni dal protocollo sono ancora comuni negli studi clinici, ha affermato il dott. Kang.

Errore del vaccino di Oxford: quali controlli ed equilibri sono in atto per tali errori?

Etichettatura errata dei campioni, problemi con la qualità dei dati, guasto del congelatore: tutto questo è destinato a succedere. Anche se errori o deviazioni possono o meno fare la differenza, dovresti interrompere lo studio, indagare su cosa sta succedendo e poi procedere, ha detto.

Gli errori accadono. Il punto è che il protocollo di studio è un documento guida che stabilisce cosa fare e come e il monitoraggio è un approccio per prevenire il maggior numero possibile di errori. In qualsiasi tipo di sperimentazione clinica, nonostante i migliori sforzi, è probabile che si verifichino deviazioni dal protocollo. Devi registrarlo, ha aggiunto.

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Questi partecipanti avrebbero dovuto essere rimossi dal processo?

Dato che l'errore è stato quello di somministrare una prima dose inferiore del vaccino, potrebbe essere considerato non etico rimuovere questi partecipanti dalla sperimentazione in corso, secondo il dott. Kang. Hai reclutato queste persone dicendo loro che il tuo volontariato, in uno spirito di altruismo, andrà a beneficio del pubblico in generale. Puoi permetterti di dire: 'Scusa, ma tutti i tuoi sforzi sono stati sprecati perché abbiamo commesso un errore, quindi ora ci fermiamo?', ha detto. In realtà non sai quale sia la dose giusta (per questo vaccino ancora), e questo potrebbe trasformarsi in un'opportunità per capire di più sul vaccino, ha detto.

Eppure, ha detto, vorrei che ci fosse molta più trasparenza - forse è chiedere troppo a Big Pharma, ma, in questa situazione di emergenza, con disinformazione e contese ovunque, essere assolutamente aperti pubblicando protocolli e documenti e condividendo informazioni in dettaglio, sarebbe molto più utile. Express Explained è ora su Telegram

L'errore del vaccino di Oxford solleva interrogativi per il Covishield indiano?

Questo solleva domande per il Covishield indiano, che si basa su AZD1222?

Secondo alcuni esperti, non dovrebbe mettere completamente in discussione la capacità del vaccino.

Il fatto che le armi nel Regno Unito e in Brasile stiano arrivando con un'efficacia superiore al 60% significa che questo vaccino sta funzionando... e stavamo mirando al 50% nelle linee guida dell'OMS, della FDA e del DCGI, ha affermato il dottor Kang.

Ma dovremo aspettare che i regolatori esaminino i dati e siano convinti che questo sia un vaccino che vale la pena avere, perché è importante capire che i regolatori otterranno molti più dettagli di quelli che gli scienziati possono leggere in una rivista scientifica, ha affermato.

Ciò che è necessario ora è che il Serum Institute of India (SII), che sta testando Covishield in India, presenti rapidamente un protocollo per ulteriori studi che possano testare questo vaccino usando metà dose per cominciare.

Il siero dovrebbe chiedere tutti i dati dello studio AstraZeneca da condividere con il DCGI e fare studi di immunogenicità molto rapidi su Covishield per decidere una dose appropriata con cui può andare avanti - una dose bassa significherebbe che potremmo avere il doppio delle dosi, disse il dottor Kang.

Allo stesso tempo, questo incidente dovrebbe anche essere un campanello d'allarme per una maggiore trasparenza nel modo in cui anche le aziende indiane conducono i processi.

Non sappiamo nemmeno a quale dosaggio Serum Institute sta testando Covishield qui... Posso leggere il protocollo completo della sperimentazione clinica di AstraZeneca e dare un giudizio su un errore. Puoi farlo per il protocollo del Serum Institute of India? disse il dottor Jesani.

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