Spiegazione: come funziona Mylab Coviself, il kit di autotest per il Covid-19

Kit di autotest Covid-19: ICMR ha approvato il primo kit di autotest Covid-19 in India. Come funziona e quali sono gli argomenti a favore e contro il metterti alla prova? Il lancio può essere un punto di svolta nella gestione del Covid-19?

Il kit di test ha un prezzo di Rs 250. (Foto: Twitter/Mylab)

Mercoledì l'Indian Council of Medical Research (ICMR) approvato il primo kit di autotest Covid-19 del paese per uso domestico. Ciò significa essenzialmente che chiunque può raccogliere il proprio campione nasale e testarlo per SARS-CoV-2.

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In che modo aiuta un kit di autotest?

Molti Stati stanno attraversando una seconda ondata di contagi, mettendo sotto pressione i laboratori di diagnostica. Il test RT-PCR, considerato il gold standard per i test Covid-19, impiega 3-4 giorni per dare risultati, ritardando il ricovero e le cure.

I kit di autotest possono potenzialmente essere un punto di svolta nella gestione del Covid-19 in India. Questi possono tagliare le code nei laboratori, ridurre i costi, dissipare l'onere sulla manodopera esistente per la raccolta dei campioni dalle case e fornire risultati rapidi (entro 15 minuti), portando a un pronto trattamento e isolamento.

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Tale kit di autotest è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti lo scorso novembre. Un kit di test all-in-one a rapido risultato prodotto da Lucira Health è stato autorizzato all'uso di emergenza. Kit simili sono stati approvati anche in Europa e Corea del Sud.

Qual è il kit approvato da ICMR?

Chiamato CoviSelf, è stato sviluppato da MyLab Discovery Solutions, un'azienda molecolare con sede a Pune. Utilizza un test rapido dell'antigene, in cui un campione di tampone nasale viene testato per il virus e fornisce risultati entro 15 minuti. Fare il test richiede appena due minuti.

Questo kit di test costa Rs 250, mentre il test RT-PCR costa tra Rs 400 e Rs 1.500 e un test rapido dell'antigene in laboratorio costa Rs 300-900 in diversi stati.

Per l'India, renderemo disponibili milioni di kit a una frazione del costo di tali kit negli Stati Uniti, ha affermato il dottor Hasmukh Rawal, amministratore delegato di MyLab. Il kit sarà disponibile sul mercato entro la fine della prossima settimana. L'attuale capacità di produzione di MyLab è di 70 lakh di kit a settimana e prevede di aumentare fino a un crore di kit a settimana nelle prossime due settimane. I kit saranno disponibili in almeno sette lakh di farmacie e portali di farmacie elettroniche in India, ha affermato la società.

Questo test di facile utilizzo si combina con l'app mobile basata sull'intelligenza artificiale di MyLab in modo che un utente possa conoscere il proprio stato positivo, inviare il risultato direttamente a ICMR per la tracciabilità e sapere cosa fare dopo in entrambi i risultati. Siamo sicuri che questo piccolo passo sarà un grande passo avanti per mitigare la seconda e le successive ondate, ha affermato Sujit Jain, direttore di MyLab Discovery Solutions.

Chi può utilizzare questo test?

L'ICMR ha consigliato questo test solo a coloro che hanno sintomi o sono contatti ad alto rischio di pazienti positivi e hanno bisogno di condurre un test a casa. Se positivo, la persona sarà considerata positiva al Covid-19 e non richiederà la RT-PCR come test di conferma. Saranno seguite tutte le linee guida del governo per l'isolamento e la tracciabilità dei contatti ad alto rischio. Questo test è sincronizzato con un'app mobile, CoviSelf, che aiuterà ad alimentare direttamente il rapporto del caso positivo sul portale ICMR. Questo test non è consigliato per lo screening generale in luoghi pubblici di venditori ambulanti, proprietari di spettacoli o pendolari.

Se una persona risulta negativa ma presenta sintomi, deve sottoporsi al test RT-PCR.

Come mi metto alla prova?

Il kit viene fornito con una provetta di estrazione preriempita, un tampone nasale sterile, una scheda di test e una sacca a rischio biologico. Per prima cosa scarica l'app CoviSelf e inserisci tutti i tuoi dati. L'app acquisirà i dati su un server sicuro connesso al portale ICMR, dove tutti i rapporti sui test sono disponibili per il governo.

Prima di effettuare il test, igienizzarsi le mani e pulire la superficie su cui va posizionato il kit. Inserire il tampone nel naso per 2-4 cm all'interno, o fino a quando non tocca la parte posteriore del tratto nasale, e strofinarlo bene per raccogliere il campione. Il tampone viene quindi fatto roteare all'interno della provetta di estrazione per mescolarsi con il liquido all'interno, la provetta viene chiusa ermeticamente e due gocce dall'uscita della provetta di estrazione vengono versate sulla scheda di test.

Il risultato arriva entro 15 minuti. Una persona è positiva al Covid-19 se sulla scheda del test compaiono due linee: sull'indicatore 't' per la linea del test e 'c' per la linea del controllo di qualità. Se la persona è negativa, appare una singola riga sull'indicatore 'c'. Se il risultato richiede più di 20 minuti per essere visualizzato o se una linea non lampeggia attraverso l'indicatore 'c', il test non è valido.

Sigillare il tubo e il tampone nella sacca a rischio biologico e smaltirlo come rifiuto biomedico.

Quali sono gli argomenti a favore e contro l'autodiagnosi?

Una persona che si sottopone a test a casa piuttosto che visitare un ospedale o un laboratorio o chiamare un tecnico a casa, riduce il rischio di trasmissione ad altri. La raccolta dei tamponi in questo caso è abbastanza semplice e veloce e riduce la spesa complessiva per i test e lo stress della prenotazione dell'appuntamento nei laboratori. L'autodiagnosi ridurrà l'onere per i laboratori che attualmente lavorano 24 ore su 24 fino a piena capacità con manodopera già satura.

D'altro canto, l'affidabilità dei risultati rimane una delle principali preoccupazioni. La probabilità che il campione non venga raccolto correttamente o che il bastoncino di tampone venga contaminato è alta.

Inoltre, i test antigenici rapidi presentano un'alta probabilità di falsi negativi. Se una persona contagiata da Covid è asintomatica e risulta negativa, il test può dare un falso senso di sicurezza. Ma di gran lunga la preoccupazione più grande è la difficoltà nel rintracciare i pazienti positivi. Una persona può inserire un indirizzo e dettagli errati sull'app mobile, rendendo impossibile per gli operatori sanitari eseguire il tracciamento dei contatti. In alternativa, errori tecnici nell'app mobile possono ostacolare l'intero processo di test e reporting.

Sebbene un test rapido dell'antigene serva come strumento rapido di sorveglianza di massa, non è consigliabile un'eccessiva dipendenza da esso per il test. Dovrebbe solo integrare, non formare, la maggior parte dei test.

Quanto è efficace l'autodiagnosi?

Gli autotest possono essere efficaci se il paziente segue le norme di isolamento, fornisce dati corretti ed è in grado di interpretare accuratamente i risultati.

Secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, l'affidabilità del risultato del test dipende da alcuni fattori: la capacità della persona che preleva il campione ed esegue il test di seguire le istruzioni, la carica virale al momento del prelievo e la prevalenza della malattia nella popolazione al momento dell'esecuzione del test.

Il CDC europeo ha pubblicato un documento a marzo, affermando che l'autotest può integrare ma non sostituire i metodi di test tradizionali. Spostare la responsabilità di riportare i risultati dei test dagli operatori sanitari e dai laboratori alle persone potrebbe portare a sottostima e rendere ancora più impegnative le misure di risposta come la tracciabilità del contratto e la quarantena dei contatti, afferma il rapporto.

Ma una prestampa su MedRxiv di tre ricercatori statunitensi di Harvard e Yale ha sostenuto che i test a domicilio potrebbero effettivamente aiutare nel controllo della pandemia e garantisce che siano considerati parte della strategia di contenimento nazionale.

Un altro articolo, nel New England Journal of Medicine lo scorso settembre, affermava che test rapidi semplici ed economici raggiungeranno l'obiettivo della sorveglianza di massa anche se la loro sensibilità nel catturare risultati accurati è inferiore ad altri test.

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