Gli esperti spiegano: come funzionano i vaccini contro il Covid-19 e aiutano?

Vaccino Covid-19: a cinque giorni dall'inizio del programma di vaccinazione di massa indiano, ci sono alcune preoccupazioni per l'esitazione del vaccino. In questo momento cruciale nella lotta contro la nuova pandemia di coronavirus, due dei più eminenti scienziati dei vaccini del paese intervengono su alcune vecchie e nuove domande.

Agli operatori sanitari in prima linea vengono somministrati i vaccini Covid-19 nell'ospedale NRS Medical College di Calcutta il 16 gennaio 2021. (Foto express: Partha Paul)

Sono passati cinque giorni da quando l'India ha iniziato la vaccinazione contro il nuovo coronavirus. A più di 7 milioni di persone è stato somministrato uno dei due vaccini approvati dal regolatore. Ma diverse persone, inclusi alcuni medici e altri operatori sanitari, continuano ad essere titubanti. Ciò ha portato a preoccupazioni per l''esitazione vaccinale'.

I vaccini sono un prodotto della scienza. Se il metodo e il processo scientifici sono seguiti scrupolosamente, sulla base di dati e prove, non dovrebbero esserci dubbi. Questo è un buon momento per rivisitare alcune delle solite domande sui vaccini e per affrontare nuove domande che stanno emergendo.

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Come funzionano i vaccini; e aiutano?

Un vaccino è una sostanza che assomiglia all'agente patogeno (chiamato agente patogeno, in questo caso il coronavirus) che allena il sistema immunitario del corpo e crea una 'memoria'. Quando l'agente patogeno infetta in futuro, questa memoria viene rapidamente utilizzata per distruggerlo e prevenire le malattie.

L'evidenza mostra che l'incidenza di una malattia infettiva diminuisce rapidamente in seguito alla diffusione dei vaccini contro di essa; diverse malattie umane sono ora prevenibili con il vaccino. Oltre all'eradicazione del vaiolo e alla quasi eradicazione della poliomielite, i vaccini hanno portato alla prevenzione di oltre 20 altre malattie potenzialmente letali, evitando circa 2-3 milioni di morti all'anno. Il Programma di immunizzazione universale dell'India, tra i più grandi al mondo, immunizza circa 26 milioni di bambini ogni anno. Si stima che ogni dollaro speso per i vaccini per l'infanzia aggiunga $ 44 all'economia garantendo che i bambini crescano e diventino adulti sani.

Shahid Jameel, uno dei virologi più famosi dell'India, è attualmente direttore della Trivedi School of Biosciences presso l'Università di Ashoka. In precedenza ha lavorato con l'International Center for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB) con sede a Delhi ed è stato amministratore delegato della Wellcome Trust/DBT Alliance, che finanzia la ricerca sanitaria. Virander Singh Chauhan è un ex direttore dell'ICGEB. È noto soprattutto per i suoi sforzi nello sviluppo di un vaccino per la malaria.

I vaccini impiegano molto tempo a svilupparsi. Come potrebbero essere pronti così presto i vaccini per il Covid-19?

Possono infatti volerci diversi anni per sviluppare un vaccino. Dopo che una prova di concetto è stata stabilita nei laboratori di ricerca, vengono sviluppati processi di produzione controllati per realizzare prodotti stabili e altamente puri che vengono testati sugli animali e poi sull'uomo per sicurezza ed efficacia. Gli studi clinici sugli esseri umani vengono condotti in tre fasi per cercare risposte specifiche.

Fase 1:viene eseguito in genere in 20-100 volontari sani per vedere se il vaccino è sicuro, se sembra funzionare, se ci sono effetti collaterali gravi e se questi sono correlati all'entità della dose.

Fase 2:utilizza diverse centinaia di volontari per determinare gli effetti collaterali a breve termine più comuni e quanto bene il sistema immunitario risponde al vaccino, ciò che è noto come 'immunogenicità'.

Fase 3:coinvolge migliaia di volontari in modo cieco per confrontare coloro che ottengono il vaccino con quelli che non lo fanno (ottengono un placebo o un manichino) per riconfermare la sicurezza, gli eventuali effetti collaterali gravi e, soprattutto, se il vaccino è efficace nel prevenire infezioni e/o malattie.

Nel caso in esame, i vaccini per il Covid-19 sono stati preparati entro un anno. Attualmente ci sono 68 vaccini Covid-19 negli studi clinici sull'uomo, di cui 20 hanno raggiunto i test di fase 3, otto hanno ricevuto l'approvazione per l'uso limitato o di emergenza e due sono stati approvati per l'uso completo.

Ci sono diversi motivi per cui i vaccini contro il Covid-19 sono stati sviluppati così rapidamente. Le informazioni scientifiche sono state condivise apertamente e ha aiutato il fatto che il virus fosse simile ai virus SARS-CoV-1 e MERS su cui era già stato fatto un lavoro considerevole. Ci sono voluti solo 63 giorni dalla disponibilità della sequenza del genoma (l'11 gennaio 2020), perché il vaccino Moderna mRNA-1273 entrasse nella sperimentazione di fase 1 negli Stati Uniti.

Le autorità di regolamentazione hanno anche consentito fasi parallele di test clinici e revisione dei dati per accelerare il processo. Grandi investimenti da parte dei governi e modelli finanziari innovativi hanno permesso alle aziende farmaceutiche di lavorare allo sviluppo del vaccino senza dover assorbire tutti i rischi finanziari.

Un altro motivo cruciale è stato l'uso di ogni piattaforma vaccinale disponibile per produrre un vaccino contro il Covid-19, compresi quelli che finora non avevano prodotto un vaccino per l'uomo. I vaccini prodotti da Pfizer/BioNTech e Moderna forniscono entrambi direttamente un frammento di mRNA nelle cellule umane per produrre la proteina Spike virale che aumenta l'immunità antivirale. Questa tecnologia era in sviluppo da circa un decennio per i vaccini antitumorali.

Allo stesso modo, i vettori virali non replicanti erano in sviluppo da anni. Un vaccino sperimentale contro l'Ebola a base di adenovirus è stato utilizzato per vaccinare circa 60.000 persone nell'Africa occidentale durante l'epidemia di Ebola del 2014-16. I ricercatori dell'Università di Oxford nel Regno Unito avevano utilizzato la piattaforma adenovirus degli scimpanzé per diversi vaccini sperimentali, che è stata rapidamente riproposta per sviluppare un vaccino contro il Covid-19. Infine, i vaccini basati su virus inattivati ​​sono un metodo testato nel tempo, che è stato utilizzato nel vaccino ICMR/Bharat Biotech come anche in almeno tre vaccini dalla Cina.

È importante comprendere anche i limiti di ciascuna piattaforma. L'mRNA è una molecola fragile che richiede protezione, compresa la conservazione congelata, che complica la sua logistica di lancio. I vaccini con vettori virali sono più stabili (da 2 a 8 gradi C di conservazione), ma lo stesso vettore non può essere utilizzato per un'altra malattia nella stessa persona perché l'immunità anti-vettore lo renderà inefficace. Sebbene i vaccini virali inattivati ​​siano generalmente sicuri, vaccini simili contro il virus respiratorio sinciziale e il morbillo sono stati ritirati poiché esacerbavano la malattia.

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I vaccini Covid-19 hanno ottenuto l'approvazione prematuramente?

La pandemia ha rappresentato un'opportunità unica per comprimere i tempi di sviluppo del vaccino senza compromettere la sicurezza. I regolatori hanno invocato l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA), che è un meccanismo per facilitare la disponibilità di vaccini durante le emergenze di salute pubblica. EUA non compromette la sicurezza e include una revisione di tutti i dati di fase 1 e fase 2 e fino a due mesi (per la FDA statunitense) o 70 giorni (per l'Agenzia europea per i medicinali) di follow-up di fase 3, inclusa un'analisi intermedia per efficacia. Consente di utilizzare i vaccini in caso di emergenza in gruppi ad alto rischio di infezione, morbilità e mortalità.

In India, l'approvazione del Covaxin di Bharat Biotech in modalità di sperimentazione clinica ha portato a una certa confusione. È stato anche descritto come un vaccino di riserva, il che avrebbe potuto suggerire ad alcuni che fosse in qualche modo inferiore all'altro vaccino. Come abbiamo già notato sopra, Covaxin si basa su una tecnologia testata nel tempo, che molto probabilmente lo rende molto sicuro.

L'EUA a farmaci e vaccini sono metodi legittimi per affrontare un'emergenza medica, ma il modo in cui questo problema è stato comunicato in India ha lasciato molto a desiderare.

I vaccini funzioneranno contro i virus varianti?

Sebbene i coronavirus mutino più lentamente di altri virus a RNA, nuove varianti sono emerse in modo indipendente nel Regno Unito, in Sud Africa e in Brasile che si sono ora diffuse in oltre 50 paesi, inclusa l'India. Questi virus hanno cambiamenti chiave nella proteina Spike, che consente loro di attaccarsi meglio e di entrare nelle cellule. Si moltiplicano e trasmettono in modo più efficiente, stimato dal 30% al 70% in modo più efficiente per la variante del Regno Unito.

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Una mutazione chiave chiamata N501Y si trova nel dominio di legame al recettore della proteina Spike, che è anche il bersaglio degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus. Mentre il lavoro è in corso in più laboratori per testare direttamente questo, alcuni primi dati mostrano che i virus con o senza questa mutazione sono neutralizzati ugualmente bene dal siero del sangue dei pazienti guariti da Covid-19.

I virus varianti non sempre provengono da coste straniere. Possono anche emergere all'interno. Una maggiore sorveglianza genomica delle persone infette all'interno del paese fornirà un allarme tempestivo di ciò. Tuttavia, la nostra densità di sequenziamento è molto bassa, con solo circa 5.000 sequenze di virus disponibili da oltre 10 milioni di casi confermati in India. Questo deve aumentare, soprattutto ora che vengono distribuiti i vaccini, il che eserciterebbe ulteriore pressione sui virus affinché mutino.

Eventuali casi di fallimento del vaccino - come quelli che contraggono la malattia anche dopo essere stati completamente vaccinati - dovrebbero essere studiati per quali varianti virali ospitano e se questi possono essere neutralizzati dai sieri dei pazienti guariti e delle persone vaccinate.

Chi è già infetto deve fare il vaccino?

Si consiglia di prendere il vaccino perché non si comprende appieno la durata della protezione a seguito di un'infezione naturale. I dati disponibili suggeriscono che gli anticorpi neutralizzanti svaniscono in 3-5 mesi, ma è probabile che altri bracci della risposta immunitaria proteggano più a lungo. Se le forniture di vaccini sono limitate, il che è improbabile in India, le persone con una precedente infezione possono ritardare la vaccinazione di alcuni mesi.

Questo articolo è apparso per la prima volta nell'edizione cartacea il 21 gennaio 2021 con il titolo 'Valore dei vaccini'.

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