Spiegazione: remdesivir approvato dalla FDA per il trattamento di Covid-19. Cosa significa questo?

Remdesivir è progettato per ostacolare la replicazione del virus nel corpo ed è diventato il primo farmaco ad ottenere l'approvazione ufficiale dalla FDA per il trattamento della malattia.

Un flacone contenente il farmaco Remdesivir è tenuto da un operatore sanitario presso l'Istituto di Infectologia dell'Ospedale didattico Kenezy Gyula dell'Università di Debrecen a Debrecen, in Ungheria, giovedì 15 ottobre 2020. (Zsolt Czegledi/MTI via AP)

Il Remdesivir . approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come primo farmaco per il trattamento del COVID-19, ha affermato giovedì. Il farmaco è progettato per ostacolare la replicazione del virus nel corpo ed è diventato il primo farmaco ad ottenere l'approvazione ufficiale dalla FDA per il trattamento della malattia.

Da quando è iniziata la pandemia, c'è stato dibattito sull'efficacia di questo farmaco , originariamente sviluppato per il trattamento dell'Ebola, che non è causato da un coronavirus. Quindi cosa significa la sua approvazione e in che modo la FDA approva i trattamenti farmacologici?

Allora, cosa ha detto la FDA?

La FDA ha approvato l'uso del farmaco antivirale remdesivir per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici ospedalizzati con COVID-19 che pesano almeno 40 kg. L'agenzia ha chiaramente affermato che il farmaco deve essere somministrato solo in ospedali o strutture sanitarie in grado di fornire cure acute.

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Cosa significa l'approvazione della FDA per remdesivir?

Prima di giovedì, non c'erano farmaci approvati dalla FDA destinati al trattamento di COVID-19. A maggio, l'agenzia ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per remdesivir, il che significava che poteva essere utilizzato per pazienti adulti e pediatrici ricoverati in ospedale e che stavano affrontando la grave malattia. Quindi, ad agosto, ha esteso l'EUA per includere il trattamento di pazienti ospedalizzati sospetti e confermati in laboratorio, indipendentemente dalla gravità della malattia.

Tuttavia, l'approvazione di giovedì non copre l'intera popolazione a cui è stato consentito l'uso ai sensi dell'EUA. L'EUA consente ai medici di utilizzare il farmaco anche con pazienti pediatrici ospedalizzati che pesano tra i 3,5-40 kg o hanno meno di 12 anni e pesano almeno 3,5 kg. Sono in corso studi clinici per valutare l'efficacia di remdesivir in questi gruppi di popolazione.

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In che modo la FDA approva i farmaci?

In un documento di orientamento pubblicato dalla FDA a maggio, si affermava che i farmaci per trattare o prevenire il COVID-19 dovrebbero essere valutati in studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco.

L'approvazione di un nuovo farmaco richiede prove sostanziali di efficacia e una dimostrazione che è sicuro per l'uso da parte dei pazienti. Per approvare un farmaco, l'agenzia effettua una valutazione rischio-beneficio basata su standard scientifici.

Pertanto, remdesivir è stato approvato dalla FDA dopo aver analizzato i dati di tre studi clinici di fase 3 randomizzati e controllati che includevano pazienti che erano stati ricoverati in ospedale e avevano manifestato COVID-19 da lieve a grave. Segui Express spiegato su Telegram

Uno degli studi più importanti tra questi è stato lo studio sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) che ha confrontato 10 giorni di trattamento con il farmaco antivirale rispetto al placebo. Lo studio ha rilevato che per il gruppo che ha assunto il farmaco, i giorni mediani per il recupero sono stati di 11 giorni contro i 15 giorni del gruppo placebo. Inoltre, le probabilità di miglioramento dopo 15 giorni di trattamento hanno favorito il farmaco.

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Il secondo studio è stato uno studio di fase tre sponsorizzato da Gilead e ha valutato la sicurezza e l'efficacia del farmaco somministrato per cinque giorni rispetto a dieci giorni in pazienti ospedalizzati con COVID-19 che stavano vivendo una malattia grave. Lo studio ha rilevato che gli effetti del trattamento erano gli stessi con entrambi i piani di trattamento.

Il terzo studio, anch'esso sponsorizzato da Gilead, ha valutato l'efficacia di un piano di trattamento di 5 giorni rispetto a un piano di trattamento di 10 giorni in caso di pazienti ospedalizzati affetti da malattia moderata. Lo studio ha rilevato che le probabilità di miglioramento al giorno 11 favorivano il piano di trattamento di 5 giorni.

Quali sono i diversi tipi di trattamenti per COVID-19 studiati dalla FDA?

La FDA sta studiando oltre cinque diversi tipi di trattamento per COVID-19. Questi includono farmaci antivirali come il remdesivir che impediscono al virus di moltiplicarsi una volta che è all'interno del corpo. Tali farmaci sono usati per trattare malattie tra cui l'HIV, l'Herpes e l'epatite C, tra le altre.

Altri tipi di trattamento in fase di studio sono immunomodulatori (dovrebbero controllare la risposta immunitaria del corpo dall'esagerare), terapie anticorpali neutralizzanti (dovrebbero aiutare l'individuo infetto a combattere il virus con l'aiuto di anticorpi fabbricati o terapie anticorpali di origine animale), terapia cellulare ( immunoterapie cellulari) e terapia genica (utilizzando prodotti per manipolare o modificare l'espressione di un gene).

Come agisce remdesivir contro il coronavirus?

Quando il nuovo coronavirus entra nel corpo, rilascia materiale genetico, che viene quindi copiato utilizzando il meccanismo del corpo. Nella fase di replicazione, la proteina virale chiave è un enzima chiamato RdRp che crea copie del virus e ne consente la diffusione. Inoltre, per creare le copie del materiale genetico, la materia prima dell'RNA virale viene scomposta da un altro enzima.

Quando a un paziente viene somministrato remdesivir, imita parte di questo materiale e viene incorporato nel sito di replicazione. Con remdesivir che sostituisce il materiale di cui ha bisogno, il virus non riesce a replicarsi ulteriormente.

Anche così, remdesivir non previene la morte nei pazienti COVID-19, il farmaco ha semplicemente lo scopo di fermare la replicazione del virus. Uno studio sponsorizzato dall'OMS che ha studiato gli effetti dei farmaci antivirali sulla mortalità tra cui remdesivir, idrossiclorochina e lopinavir ha scoperto che i farmaci antivirali hanno avuto un effetto scarso o nullo sui pazienti COVID-19 ospedalizzati, quando sono stati considerati la mortalità complessiva, l'inizio del ventilatore e la durata del soggiorno. .

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Quali sono i possibili effetti collaterali del farmaco?

I possibili effetti collaterali includono un aumento dei livelli degli enzimi epatici, che può essere un segno di danno epatico, reazioni allergiche, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, bassi livelli di ossigeno nel sangue, febbre, mancanza di respiro, respiro sibilante, eruzioni cutanee, nausea, gonfiore le labbra, intorno agli occhi o sotto la pelle e sudorazione o brividi.

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