Spiegato: perché l'OMS vs Gilead su Remdesivir è importante

Cosa dicono i dati dello studio dell'OMS Solidarity sull'efficacia di remdesivir? Qual è la replica del produttore di farmaci e cosa significa questo per la linea di trattamento per Covid-19?

Una fiala di remdesivir antivirale Covid-19 di Gilead Sciences è raffigurata durante una conferenza stampa presso l'ospedale universitario Eppendorf (UKE) ad Amburgo, in Germania, l'8 aprile 2020, mentre continua la diffusione della malattia da coronavirus (COVID-19). (Ulrich Perrey/Piscina via Reuters/Foto d'archivio)

I risultati prestampati del Solidarity Trial dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sugli antivirali riproposti hanno affermato che il remdesivir è inefficace nel ridurre i decessi per Covid-19. Gilead Sciences, l'azienda biofarmaceutica americana che ha sviluppato e brevettato remdesivir, ha risposto ai risultati, che potrebbero avere un impatto anche sull'India.

Il 'riutilizzo' o il 'riposizionamento' dei farmaci implica un tentativo di mettere i 'vecchi' farmaci già autorizzati a nuovi usi terapeutici.

Che cos'è il processo di solidarietà dell'OMS e quali sono stati i suoi risultati?

Il Solidarity Trial è una sperimentazione umana globale lanciata dall'OMS e dai suoi partner all'inizio di quest'anno nel tentativo di aiutare a trovare un trattamento efficace per Covid-19. I risultati resi pubblici nella tarda serata di giovedì sono il risultato di studi sulla mortalità di quattro farmaci antivirali riproposti: remdesivir, idrossiclorochina, lopinavir e interferone.

Tutti questi farmaci sembravano avere scarso o nessun effetto sul Covid-19 ospedalizzato, come indicato dalla mortalità complessiva, dall'inizio della ventilazione e dalla durata della degenza ospedaliera, afferma il documento.

I risultati sulla mortalità contengono la maggior parte delle prove randomizzate su remdesivir e interferone e sono coerenti con le meta-analisi della mortalità in tutti i principali studi.

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Cosa sta dicendo Gilead sui dati del processo di Solidarnosc?

Gilead ha affermato che i dati emergenti sembrano incoerenti con le prove più solide di numerosi altri studi sui benefici clinici di remdesivir che sono stati pubblicati su riviste peer-reviewed.

Siamo preoccupati che i dati di questo studio globale in aperto non siano stati sottoposti alla rigorosa revisione necessaria per consentire una discussione scientifica costruttiva, in particolare alla luce dei limiti del progetto dello studio, ha affermato l'azienda in una dichiarazione giovedì in tarda serata.

Il progetto dello studio (Solidarietà) ha dato la priorità all'ampio accesso, con conseguente significativa eterogeneità nell'adozione dello studio, nell'implementazione, nei controlli e nelle popolazioni di pazienti e, di conseguenza, non è chiaro se si possano trarre risultati conclusivi dai risultati dello studio, ha affermato Gilead, che commercializza remdesivir sotto il marchio Veklury.

Una bottiglia contenente il farmaco Remdesivir viene mostrata da un operatore sanitario. (Zsolt Czegledi/MTI tramite AP)

Secondo Gilead, almeno tre studi clinici randomizzati e controllati hanno dimostrato i benefici di Veklury, incluso uno studio che utilizza un design gold standard per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci sperimentali.

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Qual è la posta in gioco per l'India in questo disaccordo?

I risultati del processo Solidarity, se accettati a livello globale, potrebbero avere un impatto anche sull'India.

Più di cinque case farmaceutiche qui, tra cui Dr Reddy's Laboratories, Cipla e Hetero Healthcare, hanno firmato accordi con Gilead per produrre e fornire versioni generiche del farmaco brevettato in India e in diversi paesi a basso e medio reddito. Alcune di queste aziende hanno iniziato a lanciare i loro marchi a luglio.

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La dimensione del mercato del remdesivir in India è stata fissata a circa Rs 121,29 crore nei dodici mesi terminati a settembre, secondo le stime della società di ricerche di mercato farmaceutico AIOCD Awacs PharmaTrac. Tuttavia, questi calcoli sono stati effettuati utilizzando i dati disponibili solo per quattro dei numerosi marchi di remdesivir — Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) e Covifor (Hetero) — il che significa che la dimensione del mercato potrebbe effettivamente essere molto più grande.

Con diversi marchi che hanno colpito il mercato negli ultimi mesi, le vendite del farmaco in India sono aumentate notevolmente. Anche i dati di PharmaTrac mostrano che le vendite sono aumentate di quasi il 96% tra luglio e settembre per questi quattro marchi insieme.

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