Come è andato storto il sistema di protesi d'anca Johnson e Johnson

Bandiere rosse del pannello del Ministero della salute sui postumi dei sistemi di sostituzione dell'anca Johnson & Johnson, ritirati in tutto il mondo. Quali sono queste complicazioni e come le hanno affrontate l'India e altri paesi?

Rotto completamente: Vijay Vajhala, che ha subito un intervento di revisione. (Foto express/Sceriffo Kaunain M)

Un comitato di esperti istituito dal Ministero della Salute ha incriminato Johnson & Johnson per aver soppresso fatti chiave sugli effetti dannosi dei sistemi di sostituzione dell'anca difettosi dell'azienda, ritirati a livello globale dopo che le complicazioni hanno richiesto a molti pazienti di sottoporsi a un intervento chirurgico di revisione. Uno sguardo alle preoccupazioni sollevate in India e altrove:

Come si esegue la sostituzione dell'anca?

L'articolazione dell'anca è costituita da una sfera e una presa, che sono ricoperte di cartilagine e circondate da una membrana lubrificante per proteggerla dall'usura. Nella sostituzione totale dell'anca, tutti i componenti vengono sostituiti con componenti protesici. Mentre uno stelo di metallo viene posizionato nel centro cavo del femore (femore), la sfera protesica, l'invasatura e la cartilagine possono essere realizzati in plastica resistente, metallo o ceramica. Gli impianti dell'anca più comuni sono metallo su polietilene e ceramica su polietilene.

LEGGI | 'Richiamato il suo impianto all'anca in Australia, nello stesso mese Johnson & Johnson ha ottenuto il certificato di registrazione in India'

Di che tipo sono gli impianti al centro dell'attuale polemica?

Questi sono metallo su metallo, con cobalto, cromo e molibdeno come costituenti principali. Chiamati ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System e ASR Hip Resurfacing System, questi venivano prodotti e venduti da diversi anni da Deputy International Limited (DePuy), Regno Unito, una consociata di Johnson & Johnson.

Quali problemi sono sorti con questi? Quando la sfera protesica e la presa si sfregano l'una contro l'altra, provoca usura. Se l'impianto è metallo su metallo, questo a volte può rilasciare detriti metallici nel flusso sanguigno. Questo può portare a complicazioni, che a volte richiedono un intervento chirurgico di revisione. Dei 93.000 pazienti a cui è stato impiantato l'ASR in tutto il mondo, molti hanno manifestato gravi reazioni avverse, alcuni dei quali hanno richiesto un intervento chirurgico di revisione per sostituire l'impianto ASR con un altro tipo. Per questo motivo, la società ha richiamato il prodotto il 24 agosto 2010.

quanto guadagna manuela testolini

LEGGI | 'Johnson & Johnson hanno seppellito fatti chiave sugli interventi chirurgici di impianto dell'anca difettosi, hanno tenuto il regolatore all'oscuro'

Fino a che punto è successo in India?

In India, la società ha ottenuto la licenza per importare il dispositivo nel 2006. Quando è stato richiamato in tutto il mondo, nel paese erano stati eseguiti circa 4.700 impianti ASR. Tra le preoccupazioni in tutto il mondo, il Ministero della Salute ha istituito un comitato di esperti nel 2017 per esaminare i problemi derivanti da impianti ASR difettosi in India. Diretto dal dottor Arun Kumar Agarwal, ex preside e professore di Otorinolaringoiatria presso il Maulana Azad Medical College, il comitato ha esaminato le azioni intraprese dall'azienda per sostituire gli impianti ASR difettosi e ha esaminato il risarcimento fornito a coloro che ne avevano sofferto.

(Illustrazione: Suvajit Dey)

Cosa ha scoperto il comitato?

Sebbene non sia stato possibile rintracciare più di 3.600 dei 4.700 pazienti, il comitato ha inviato lettere a 101, di cui 22 hanno risposto. Il comitato ha concluso che non solo i pazienti sono stati sottoposti a revisione dopo il primo intervento chirurgico, ma in alcuni casi sono stati eseguiti più interventi di revisione.

Riguardo agli effetti avversi, ha osservato: Alcuni dei pazienti avevano riferito di aver dovuto subire dolori lancinanti durante tutti questi e più in particolare dopo l'impianto. Molti pazienti hanno riportato affaticamento generale o problemi locali come pseudo tumore, dolore alla camminata, metallosi (aumento dei livelli di cobalto e cromo, astenozoospermia (ridotta motilità degli spermatozoi), cisti ai reni, dolore da claudicatio.

Oltre ai problemi fisici, ha osservato: Alcuni di loro hanno informato che hanno ancora difficoltà a svolgere le loro attività di routine e sono confinati a letto, il che li ha portati a turbolenze mentali e agonia. Questi pazienti hanno anche informato che il costo dell'intervento di revisione è stato rimborsato dalla compagnia o dalle compagnie assicurative. I pazienti sono ancora scettici sul loro futuro con l'impianto nel loro corpo.

Il comitato ha suggerito come affrontare questi problemi?

LEGGI | JP Nadda: Deliberando sulla questione Johnson & Johnson

Il comitato ha raccomandato che:
* La società dovrebbe essere tenuta a pagare almeno Rs 20 lakh a ciascun paziente con tali complicazioni e il programma di rimborso dovrebbe essere esteso fino all'agosto 2025.

patrimonio netto di kevin o leary

* Il Ministero dovrebbe costituire un comitato centrale di esperti e un comitato regionale di esperti per la valutazione dei reclami dei pazienti in materia di disabilità e sofferenza causata dall'uso di ASR difettosi. Il comitato regionale determinerà se esiste una disabilità permanente e se tale disabilità ha influito o influenzerà la capacità di guadagno del paziente, quindi presenterà la sua relazione al comitato centrale di esperti.

* Il comitato centrale di esperti determinerà l'importo del risarcimento. Secondo il comitato che ha esaminato gli impianti ASR, l'importo di base dovrebbe essere Rs 20 lakh, e in aggiunta a questo, al paziente dovrebbe essere dato un risarcimento sulla base della sofferenza a causa della perdita monetaria dovuta al salario e ad altre perdite e alla percentuale di disabilità . Ha raccomandato che l'importo massimo sia alla pari con il massimo concesso per la morte e l'invalidità permanente legate alla sperimentazione clinica secondo le regole e le linee guida del Drug Controller General of India.

* Con 3.600 pazienti ancora da rintracciare, l'azienda deve prestare la dovuta diligenza per rintracciare quei pazienti rimanenti che hanno ricevuto ASR ma non si sono registrati al servizio di assistenza.

* La valutazione sanitaria dei pazienti dovrebbe essere segnalata una volta all'anno fino al 2025 e il rapporto di conformità periodicamente, preferibilmente semestrale, presentato al Ministero. Il follow-up dovrebbe essere fatto regolarmente.

* Dovrebbe essere istituito un registro indipendente per tenere traccia dell'utilizzo di dispositivi medici ad alto rischio. Le disposizioni per il risarcimento dovrebbero essere incluse nelle Regole sui dispositivi medici se qualsiasi evento avverso grave o morte è causato dal solo utilizzo di un dispositivo medico.

Era la prima volta che il governo esaminava il problema?

La prima bandiera rossa era stata alzata nel 2010, quando la Maharashtra Food & Drug Administration (FDA) ha ricevuto una denuncia anonima su un paziente che soffriva di una grave reazione avversa, portando a un'indagine della FDA e a un FIR con la polizia di Mahim. Nel 2012, la FDA statale ha chiesto al regolatore CDSCO di annullare la licenza di importazione dell'azienda per non aver adottato misure correttive adeguate o aver creato consapevolezza sul difettoso. CDSCO ha annullato l'importazione e la commercializzazione del prodotto nel 2012, quindi ha emesso un avviso sui dispositivi medici sugli impianti ASR nel 2013, tre anni dopo il richiamo globale.

In che modo altri paesi hanno affrontato le questioni relative all'ASR?

L'Australia, che aveva approvato il prodotto nel 2004, è stata la prima a intraprendere un'azione normativa contro di esso. Nel 2007, un'analisi della Therapeutic Goods Administration ha suggerito che il sistema di rivestimento dell'anca ASR era associato a un tasso di sostituzione superiore alla media, come mostrato dai dati del Registro nazionale australiano per la sostituzione delle articolazioni. Nel 2009, l'ASR è stato rimosso dal mercato australiano. Entro il 2016, l'ASR ha avuto il più alto tasso di revisione per qualsiasi impianto d'anca utilizzato in Australia.

Negli Stati Uniti, il National Institutes of Health nel 2014 ha scoperto che il sistema di rivestimento dell'anca ASR aveva il più alto tasso di revisione per tutte le cause (24,2% a 7 anni) tra i marchi di rivestimento. Ha raccomandato la sorveglianza clinica continua e il monitoraggio di laboratorio dei pazienti.

Condividi Con I Tuoi Amici: