Smorzatore della prova di solidarietà: cosa significa questo per i 4 farmaci, incluso il remdesivir? - Gennaio 2022
I risultati provvisori dello studio di solidarietà dell'OMS mostrano che nessuno dei trattamenti studiati potrebbe dimostrare benefici attraverso i parametri. Cosa significa per i farmaci su cui erano riposte le speranze, in particolare il remdesivir?
Tra i trattamenti nello studio, il remdesivir è il più ricercato. (Foto AP) L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) giovedì ha reso disponibili i risultati provvisori del Solidarity Therapeutics Trial, uno studio globale su larga scala che studia l'efficacia di varie terapie riproposte nel trattamento di Covid-19.Le scopertesmorzare le aspettative di queste terapie, incluso il remdesivir, una volta considerato promettente.
Che cos'è il processo di solidarietà?
La più grande sperimentazione umana multinazionale al mondo sulle terapie contro il Covid-19, è stata avviata dall'OMS e dai suoi partner a marzo per aiutare a trovare un trattamento efficace per il Covid-19. Copre quattro farmaci riproposti o combinazioni di farmaci: remdesivir, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e interferone (in combinazione con rotinavir e lopinavir).
Lo studio abbraccia oltre 400 ospedali in più di 30 paesi e esamina gli effetti di questi trattamenti su vari indicatori, inclusa la loro capacità di prevenire i decessi e ridurre le degenze ospedaliere. Il processo ha coinvolto più di 11.300 partecipanti.
L'obiettivo principale era quello di aiutare a determinare se qualcuna di queste terapie riproposte potesse influenzare almeno moderatamente la mortalità in ospedale e se eventuali effetti differivano tra malattia moderata e grave, ha affermato la dott.ssa Sheela Godbole, coordinatrice nazionale del Solidarity Trial in India. L'iniziativa includeva 26 studi in parti dell'India con un elevato carico di casi. Al 15 ottobre, 937 pazienti Covid ricoverati in ospedale stavano partecipando, ha affermato il dottor Godbole.
Cosa hanno scoperto le prove?
Nessuno dei farmaci è stato in grado di dimostrare benefici attraverso i parametri studiati, in particolare nella riduzione della mortalità tra i pazienti ospedalizzati. I risultati provvisori, resi disponibili su un server di prestampa, affermano che questi farmaci hanno avuto un effetto scarso o nullo sui pazienti Covid-19 ricoverati, come indicato dalla mortalità complessiva, dall'inizio della ventilazione e dalla durata della degenza ospedaliera.
Farmaci come l'idrossiclorochina e il lopinavir, infatti, erano già stati abbandonati nel corso degli ultimi sei mesi perché poco promettenti.
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Quali sono i risultati su remdesivir?
I risultati sulla mortalità contengono la maggior parte delle prove randomizzate su Remdesivir e Interferon e sono coerenti con le meta-analisi della mortalità in tutti i principali studi, afferma il documento. L'interferone è stato ritirato dal processo venerdì.
I risultati hanno colpito un nervo scoperto con la società biofarmaceutica americana Gilead Sciences, che ha sviluppato e brevettato remdesivir. In una dichiarazione, ha affermato che i dati emergenti sembrano incoerenti con le prove più solide di numerosi altri studi sui benefici clinici di remdesivir che sono stati pubblicati su riviste peer-reviewed. Ha affermato che almeno tre studi clinici randomizzati e controllati hanno dimostrato i benefici di remdesivir.
Altri esperti hanno messo in dubbio i risultati degli studi citati da Gilead Sciences. La dottoressa Srinath Reddy, presidente della Public Health Foundation of India e membro del gruppo esecutivo del comitato direttivo del Solidarity Trial, ha fatto riferimento a uno studio su oltre 1.000 pazienti negli Stati Uniti. I numeri erano relativamente piccoli per uno studio clinico e si è scoperto che il gruppo remdesivir aveva indicatori prognostici migliori rispetto al braccio di controllo. Quindi, in un certo senso, non possiamo dire che il tempo di recupero sia dovuto a remdesivir e non ad altri fattori.
Le esperienze personali sono preziose. Tuttavia, ciò non aiuta il confronto in ambito clinico. Il Solidarity Trial ha commentato il valore del remdesivir nei pazienti ospedalizzati, ha affermato il dottor Soumya Swaminathan, capo scienziato dell'OMS.
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Una bottiglia di compresse di idrossiclorochina a Texas City, Texas. (Foto AP/David J. Phillip, file) Fino a che punto sono stati utilizzati questi farmaci in India?
Mentre l'India ha interrotto l'uso di combinazioni come lopinavir/ritonavir all'inizio della pandemia, le combinazioni di remdesivir, idrossiclorochina e interferone sono ancora utilizzate come parte del regime di trattamento di Covid-19 in base alla gravità della malattia.
Remdesivir, in particolare, è stato molto ricercato. Secondo le stime della società di ricerche di mercato farmaceutiche AIOCD Awacs PharmaTrac, la dimensione del mercato indiano del remdesivir è stata fissata a circa 121,29 crore di rupie nei 12 mesi terminati a settembre. Questi calcoli si basavano sui dati disponibili solo per quattro dei numerosi marchi di remdesivir: Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) e Covifor (Hetero), il che significa che il mercato potrebbe essere ancora più ampio.
Con diversi nuovi marchi che arrivano sul mercato, le vendite sono aumentate. I dati di PharmaTrac mostrano che le vendite sono aumentate di quasi il 96% tra luglio e settembre per questi quattro marchi.
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Quanto danno questi risultati a coloro che prescrivono questi farmaci?
Dipende da vari governi, che accetteranno se le prove sono abbastanza convincenti per rimuovere queste terapie dai loro protocolli di gestione clinica. I medici che ritengono che i farmaci dovrebbero far parte del trattamento possono anche chiedere come verranno utilizzati caso per caso.
Quello che i risultati del Solidarity Trial mi dicono è che l'idrossiclorochina in dosi tossiche è più o meno fuori dai pazienti ospedalizzati. Per quanto riguarda lopinavir e ritonavir, sono già fuori. Il verdetto sull'interferone non è ancora uscito e dovremo aspettare più dati, perché il corpo risponde a qualsiasi infezione virale producendo interferone, ha affermato il dottor Shashank Joshi, preside dell'Indian College of Physicians.
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La Prova di Solidarietà ha coinvolto più di 11.300 partecipanti. (Foto Bloomberg: Andrey Rudakov, file) E il remdesivir?
Sebbene i dati su remdesivir siano deludenti, non sappiamo se questa sarà la sua campana a morto, ha affermato il dott. Joshi. Remdesivir sarà sicuramente sotto pressione per funzionare e il suo uso indiscriminato cesserà, ma potrebbe ancora avere un posto nelle cure individualizzate.
In ogni caso, sembra esserci meno eccitazione per remdesivir rispetto a prima. Non uso remdesivir tanto sui miei pazienti perché, quando ci sono stati problemi di carenza con il farmaco in precedenza, avevo prescritto farmaci come favipiravir e tocilizumab che hanno anche funzionato molto bene, ha detto un medico con sede a Delhi.
Ora, negli ultimi due o tre mesi sembrano esserci protocolli, procedure più rigorosi e un po' meno ansia (su come gestire il Covid-19), ha affermato il dottor Om Srivastava, che pratica a Mumbai.
Ciò che lo studio ha concluso è che potrebbe non esserci alcun beneficio in termini di sopravvivenza somministrando remdesivir e questa è una conclusione basata su questi dati provvisori. Penso che dovremo ancora aspettare e vedere, ha detto il dottor Srivastava.
Penso che remdesivir funzioni in modo tale che, se sei stato in grado di somministrarlo al momento giusto, ridurrà la quantità totale di diffusione del virus di circa due giorni, a volte tre giorni. Penso che sia un enorme vantaggio quando hai qualcuno in terapia intensiva che probabilmente userà un ventilatore. Quindi non penso che remdesivir sia ridondante, ha detto.
E adesso per le terapie contro il Covid-19, in attesa di un vaccino?
I risultati non hanno necessariamente un impatto sull'uso di altri farmaci e terapie assistite che hanno dimostrato di aiutare a ridurre i decessi e migliorare i risultati clinici, inclusi ossigeno e steroidi come il desametasone, secondo gli esperti. Anche le terapie più recenti come i cocktail di anticorpi potrebbero essere al centro dell'attenzione come parte del Solidarity Trial in futuro.
'Stiamo continuando con il Solidarity Trial e stiamo esaminando gli immunomodulatori come i farmaci antitumorali riproposti e gli anticorpi monoclonali', ha affermato il dott. Swaminathan.
Questo articolo è apparso per la prima volta nell'edizione cartacea il 17 ottobre 2020 con il titolo 'The Solidarity Trial Damener'.