Il Covaxin di Bharat Biotech ha circa l'81% di efficacia: cosa significa questo per l'India? - Dicembre 2022

Efficacia del covaxin di Bharat Biotech: il covaxin è uno dei due vaccini utilizzati nel programma di vaccinazione di massa dell'India. Ci si aspetta che i risultati promettenti sull'efficacia aggiungano valore al vaccino e facilitino l'esitazione ad esso correlata.

covaxin, efficacia covaxin, vaccino covaxin, vaccino covaxin covid, notizie covaxin, vaccino covaxin coronavirus, vaccino covid, vaccino coronavirus, vaccino covid, vaccino covid 19, notizie sul vaccino covid 19Il vaccino di Bharat Biotech al District General Hospital di Aundh, Pune (foto Express: Arul Horizon)

Bharat Biotech ha segnalato circa l'81% di efficacia provvisoria per Covaxin, il suo vaccino contro la nuova infezione da coronavirus, in studi clinici umani su larga scala.



Cosa significa 'efficacia' di un vaccino?

L'efficacia è una misura di quanto il vaccino protegge le persone da virus o batteri, rispetto alla situazione in cui non sono state vaccinate. L'efficacia esamina la capacità del vaccino di proteggere la popolazione inoculata utilizzando vari parametri, che vanno dalla capacità dell'iniezione di prevenire la comparsa di sintomi da lievi a gravi anche se si è stati infettati, all'impedire del tutto di contrarre la malattia.

Nel caso dei vaccini Covid-19, le aziende farmaceutiche si sono concentrate principalmente sulla riduzione del numero di casi sintomatici: anche se sei infetto da SARS-CoV-2, potresti non presentare i sintomi e ammalarti come faresti avere senza vaccino.





Bharat Biotech, attraverso i suoi studi clinici di fase 3 che hanno coinvolto 25.800 volontari in tutto il paese, si è anche concentrata sulla comprensione dell'efficacia di Covaxin nella prevenzione dei casi sintomatici, compresi i casi gravemente sintomatici di Covid-19.

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covaxin, efficacia covaxin, vaccino covaxin, vaccino covaxin covid, notizie covaxin, vaccino covaxin coronavirus, vaccino covid, vaccino coronavirus, vaccino covid, vaccino covid 19, notizie sul vaccino covid 19Un operatore sanitario si prepara a somministrare un vaccino COVAXIN, sviluppato da Bharat Biotech, in un ospedale privato a Nuova Delhi, martedì 2 marzo 2021. (Foto AP: Altaf Qadri)

Cosa dicono i dati provvisori di Covaxin?

Secondo i risultati provvisori, il vaccino ha un'efficacia dell'80,6 per cento. Ciò significa che il vaccino è stato in grado di ridurre il numero di casi sintomatici di Covid-19 di quasi l'81% in quelli vaccinati nello studio rispetto al gruppo che ha ricevuto un placebo.

I risultati sono stati raccolti studiando 43 partecipanti allo studio che erano risultati positivi per Covid-19 due settimane dopo aver ricevuto la seconda dose e si erano presentati con sintomi lievi, moderati o gravi. Gli studi sono stati aperti a questo punto per verificare quanti di questi partecipanti avevano ricevuto Covaxin e quanti avevano ricevuto un placebo.



È stato riscontrato che 36 di questi 43 partecipanti avevano ricevuto un placebo, mentre sette avevano ricevuto Covaxin.

Questi risultati finora non sono stati pubblicati su una rivista scientifica o sono stati sottoposti a revisione paritaria.




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Perché i risultati annunciati mercoledì sono importanti?

Covaxin è uno dei due vaccini utilizzati nel programma di vaccinazione di massa indiano contro il Covid-19. Una maggiore efficacia significherebbe una maggiore possibilità di proteggere la popolazione vulnerabile dalla malattia.



Ci si aspetta che i risultati aggiungano valore al vaccino e attenuino le esitazioni relative ad esso. Il vaccino era già stato preso di mira per aver ricevuto l'approvazione di emergenza senza che Bharat Biotech avesse reclutato e vaccinato un numero sufficiente di partecipanti nella sua sperimentazione di fase 3 per fornire anche un'idea della sua efficacia. Ciò significava che, fino ad ora, nessuno sapeva quanta protezione questo vaccino sarebbe effettivamente in grado di fornire a coloro che lo ricevevano.

È un po' un sollievo, ha affermato l'esperto di vaccini Dr Gagandeep Kang, vicepresidente del CEPI e professore al Christian Medical College-Vellore. Le analisi intermedie in realtà testano molto di più il vaccino, quindi se ha circa l'81% di efficacia, significa che è probabile che mantenga un alto livello di efficacia anche quando vengono rilasciati i risultati completi, ha affermato.




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In che modo Covaxin si confronta con altri vaccini Covid-19?

* Covishield, l'altro vaccino utilizzato nella campagna del governo, ha un'efficacia di circa il 53% quando la seconda dose viene somministrata meno di sei settimane dopo la prima dose, secondo il foglietto illustrativo.

Tuttavia, l'efficacia di questo vaccino, che si basa sul jab AZD1222 dell'AstraZeneca-Università di Oxford, varia in base alla durata tra la prima e la seconda iniezione. Secondo il foglietto illustrativo di Covishield, questa efficacia cambia a quasi il 79% se la seconda dose viene somministrata a 12 settimane o più. Allo stesso tempo, come da approvazione normativa a Covishield sin d'ora, la seconda dose deve essere somministrata 4-6 settimane dopo la prima dose.

* Serum Institute of India, che produce Covishield, produrrà anche Covovax, una versione del vaccino contro il Covid-19 sviluppato dalla Novavax Inc, con sede negli Stati Uniti, nel Maryland. A gennaio, questo vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa l'89,3% nel Regno Unito , e circa il 60 per cento in Sud Africa.

* BNT162b2 di Pfizer e BioNTech, attualmente non disponibile in India, ha dimostrato un'efficacia di circa il 95%. Il vaccino sviluppato da Moderna e dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti ha mostrato un'efficacia di circa il 94%.

* Il mese scorso, è stato scoperto che lo Sputnik V, il vaccino contro il Covid-19 sviluppato dall'Istituto di ricerca di epidemiologia e microbiologia Gamaleya di Mosca, ha un'efficacia del 91,6%. Questo vaccino è stato testato in studi clinici di fase 2/3 in India dai laboratori del dottor Reddy su circa 1.500 volontari.

L'azienda farmaceutica con sede a Hyderabad ha contattato l'autorità di regolamentazione indiana dei farmaci il 19 febbraio chiedendo l'autorizzazione all'uso di emergenza limitato per lo Sputnik V. Ha presentato dati provvisori che dimostrano la sicurezza del vaccino e la capacità di produrre una risposta immunitaria, nonché dati sull'efficacia dei suoi studi in Russia.

* Johnson & Johnson, che ha lavorato su un vaccino monodose contro il Covid-19, ha dichiarato il 29 gennaio che il suo vaccino ha avuto un'efficacia provvisoria del 72% negli Stati Uniti, del 66% in America Latina e del 57% in Sud Africa. In tutti i suoi studi, il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 66%.


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Dovremmo confrontare l'efficacia dei vaccini?

C'è disaccordo su questo punto. Ma la maggior parte degli esperti ritiene che potrebbe non essere giusto confrontare i vaccini utilizzando piattaforme diverse e diversi progetti di sperimentazione clinica.

Nel caso di Covaxin, i dati diffusi si basano solo su 43 casi di Covid-19; Bharat Biotech prevede di ottenere un quadro più chiaro della sua efficacia una volta accumulati 130 casi tra i suoi partecipanti.

Questo è positivo, ma non è completo (dati), a differenza del vaccino AstraZeneca, dove lo studio completo di fase 3 è terminato e hanno raggiunto il numero totale di casi. La loro analisi completa è avvenuta a dicembre, quindi hanno quasi finito lo studio, mentre Bharat Biotech ha ancora molta strada da fare, ha detto il dottor Kang.

Ma anche se i dati fossero definitivi, un confronto non sarebbe appropriato, ha affermato il dottor Kang. Non ci sono due prove identiche, ha detto.

Tuttavia, alcuni esperti ritengono che se c'è una differenza molto grande nei valori di efficacia riportati per questi vaccini, potrebbe fare la differenza nell'efficacia con cui un paese è in grado di affrontare la pandemia.

Dato che siamo in una pandemia e che ora abbiamo più vaccini, penso che confrontare un vaccino efficace all'80% con uno al 90% non sia forse ragionevole, ha affermato il dottor Davinder Gill, esperto di vaccini con sede nel Massachusetts. Ma è sicuramente giusto confrontare un vaccino efficace al 60% con uno efficace al 90%. È una bella differenza.

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Quindi cosa non sappiamo ancora del Covaxin?

C'è ancora molto da sapere sulla sicurezza di Covaxin e sugli aspetti relativi alla sua efficacia, secondo gli esperti.

Questi sono numeri topline... La Bharat Biotech, curiosamente, nel suo protocollo sta anche cercando di prevenire i casi asintomatici come risultato secondario, ha detto il dottor Kang. Quindi, questo sarà un vaccino che ci fornirà anche informazioni sulla potenziale protezione contro l'infezione e sulla potenziale riduzione della trasmissione, ha affermato.

Tutti i dettagli relativi al fatto che stiano esaminando una malattia lieve, moderata e grave, la suddivisione tra diversi gruppi di età, sesso e comorbilità e l'intero profilo di sicurezza - reazioni avverse gravi... momento. Penso che il quadro completo non possa essere realmente ottenuto finché questi ulteriori punti intermedi non saranno più chiari, ha affermato il dott. Gill.