Spiegazione: lettura dei risultati della sperimentazione del vaccino russo contro il Covid-19 - Luglio 2022
Risultati della sperimentazione del vaccino contro il coronavirus in Russia (Covid-19): quali sono i risultati e quanto sono significativi i risultati?
Il vaccino è il primo al mondo ad essere autorizzato per uso generale. (Foto: AP) Il tanto criticato vaccino russo per il nuovo coronavirus è risultato sicuro e ha anche innescato una forte risposta immunitaria, secondo i risultati degli studi clinici di fase 1 e fase 2 pubblicati su The Lancet.
Il vaccino è il primo al mondo ad essere autorizzato per uso generale. È stato approvato dal governo russo l'11 agosto, senza prove di fase 3, innescando critiche globali. Gli studi di fase 1 e di fase 2 sono stati completati in meno di due mesi e, ora emerge, sono stati condotti solo su 76 persone.
Cos'è il vaccino russo contro il Covid-19?
Il vaccino, sviluppato dall'Istituto Gamaleya di Mosca, utilizza due adenovirus per iniettare il materiale genetico del nuovo coronavirus negli esseri umani al fine di innescare una risposta immunitaria. Gli adenovirus, che causano una serie di malattie respiratorie negli esseri umani, vengono utilizzati come vettori per fornire diversi farmaci e vaccini esistenti anche per altre malattie, dopo essere stati privati della loro capacità di replicarsi.
Quali sono stati gli studi per i quali sono stati riportati i risultati?
Gli sviluppatori del vaccino hanno condotto due studi separati, entrambi relativi alla fase 1 e alla fase 2, in due ospedali di Mosca. I 76 partecipanti includevano 38 in entrambe le sedi.
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Sono state utilizzate due varianti del vaccino, utilizzando diversi adenovirus. Nella fase 1 di ogni studio, a nove persone è stata iniettata una formulazione e a nove l'altra. Nella fase 2 di entrambi gli studi, a 20 partecipanti sono state somministrate riprese di entrambe le formulazioni.
L'autore principale Denis Logunov del Gamaleya Institute ha spiegato perché sono state utilizzate due formulazioni. Per formare una potente risposta immunitaria contro SARS-CoV-2, è importante fornire una vaccinazione di richiamo. Tuttavia, le vaccinazioni di richiamo che utilizzano lo stesso vettore adenovirus potrebbero non produrre una risposta efficace perché il sistema immunitario può riconoscere e attaccare il vettore (vettore). Ciò impedirebbe al vaccino di entrare nelle cellule delle persone e insegnerebbe al corpo a riconoscere e attaccare SARS-Cov2. Per il nostro vaccino, utilizziamo due diversi vettori di adenovirus nel tentativo di evitare che il sistema immunitario diventi immune al vettore, ha affermato Logunov.
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Quali sono stati i risultati?
I risultati pubblicati affermano che entrambe le formulazioni del vaccino erano sicure e ben tollerate. I partecipanti si sono lamentati di alcuni effetti collaterali, ma questi non erano gravi. Gli eventi avversi più comuni sono stati dolore al sito di iniezione (58 per cento dei partecipanti), ipertermia (o temperatura elevata nel 50 per cento dei partecipanti), cefalea (42 per cento), astenia (o mancanza di energia, 28 per cento), e dolori muscolari e articolari (24 per cento). La maggior parte degli eventi avversi sono stati lievi e non sono stati rilevati eventi avversi gravi, afferma lo studio.
Inoltre, è stato scoperto che tutti i partecipanti hanno prodotto anticorpi contro il coronavirus, il che dimostra che il vaccino è stato in grado di innescare una risposta immunitaria.
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Quanto sono significativi questi risultati?
I risultati mostrano che il vaccino è almeno sicuro da usare e non danneggia la persona. Tuttavia, il numero relativamente ridotto di volontari che hanno partecipato e la breve durata del follow-up (42 giorni) potrebbero non soddisfare tutti gli esperti.
In assenza di studi di fase 3, rimangono dubbi sull'efficacia del vaccino. Nella fase 3, un candidato al vaccino viene provato su diverse centinaia di volontari in situazioni di vita reale, al di fuori delle condizioni di laboratorio, per valutare se la risposta immunitaria generata è in grado di combattere efficacemente la malattia. I partecipanti vengono solitamente seguiti per diversi mesi per studiare l'impatto del vaccino sulla loro capacità di contrastare la malattia.
A seguito delle critiche, la Russia aveva affermato che avrebbe condotto anche studi di fase 3 e che l'autorizzazione dell'11 agosto era solo condizionata. Gli studi di fase 3 dovrebbero iniziare presto in diversi paesi. Gli sviluppatori avevano precedentemente pianificato di testare il vaccino su 2.000 volontari in fase 3, ma in seguito hanno affermato che ne avrebbero arruolati 40.000.
Come stanno procedendo gli altri principali candidati al vaccino?
Ci sono altri tre principali candidati al vaccino, sviluppati da Pfizer, Università di Oxford in collaborazione con AstraZeneca e Moderna. Tutti e tre sono attualmente in fase di sperimentazione di fase 3.
Anche almeno due vaccini cinesi sono stati approvati senza sperimentazioni di fase 3, e anche questi due prevedono di iniziare presto le sperimentazioni della fase finale. Inoltre, circa 30 altri vaccini candidati sono attualmente in fase di sperimentazione di fase 1 e di fase 2.