Spiegato: sotto lo scanner, cos'è la ranitidina e gli utenti indiani dovrebbero preoccuparsi? - Gennaio 2022

La ranitidina, popolarmente conosciuta attraverso nomi di marchi come Aciloc, Zinetac, Rantac e Rantac-OD, R-Loc e Ranitin, è un antiacido da banco, prescritto, utilizzato nel trattamento del reflusso acido e delle malattie dell'ulcera peptica.

L'autorità di regolamentazione dei farmaci indiana questa settimana ha iniziato a esaminare le preoccupazioni relative a potenziali contaminazioni di sostanze che causano il cancropopolare farmaco per l'acidità ranitidina. La mossa è arrivata una settimana dopo che la Food and Drug Administration statunitense ha segnalato il problema ai pazienti americani, alcune aziende hanno sospeso le vendite del prodotto in tutto il mondo e alcuni altri paesi hanno ordinato il ritiro del prodotto:

Cos'è la ranitidina e quanto è diffuso il suo uso in India?

La ranitidina, popolarmente conosciuta attraverso nomi di marchi come Aciloc, Zinetac, Rantac e Rantac-OD, R-Loc e Ranitin, è un antiacido da banco, prescritto, utilizzato nel trattamento del reflusso acido e delle malattie dell'ulcera peptica. È comunemente usato per alleviare l'indigestione e il bruciore di stomaco legati all'acidità diminuendo la produzione di acido nello stomaco.

Mentre altri medicinali come il pantoprazolo e l'omeprazolo trattano questi sintomi e sono più comunemente prescritti oggi, la ranitidina è ancora ampiamente utilizzata in India.

La ranitidina è un farmaco molto più antico, ma è sempre stato pensato per essere un farmaco molto sicuro perché ha meno effetti collaterali rispetto agli altri farmaci che i pazienti usano oggigiorno per trattare questi sintomi, ha affermato il dottor S Chatterjee, consulente senior di medicina interna presso l'Indraprastha di Delhi. Ospedale Apollo.

Secondo la società di ricerche di mercato farmaceutico AIOCD Awacs PharmaTrac, nei 12 mesi terminati nell'agosto 2019, la sola molecola di ranitidina (escluse le combinazioni di cui faceva parte) ha realizzato vendite di quasi 690 crore di rupie.

Qual è il problema?

Il 13 settembre, la FDA statunitense ha dichiarato in un comunicato di aver appreso che alcuni medicinali contenenti ranitidina contenevano bassi livelli di una sostanza chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA). Un contaminante ambientale presente nell'acqua e negli alimenti, l'NDMA è stato classificato dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro come probabilmente cancerogeno per l'uomo, il che significa che ha il potenziale per causare il cancro.

Questa è la stessa impurità che la FDA degli Stati Uniti aveva studiato nei farmaci per la pressione sanguigna valsartan e losartan nell'ultimo anno.

Come ha risposto l'autorità di regolamentazione indiana dei farmaci?

Lunedì il principale regolatore indiano dei farmaci ha scritto ai regolatori statali chiedendo loro di dirigere i produttori di principi attivi farmaceutici di ranitidina (API) per verificare i loro prodotti e adottare misure appropriate per garantire la sicurezza dei pazienti.

Il controllore generale della droga dell'India (DCGI) V G Somani, nella sua lettera, ha chiesto agli Stati di informarlo quanto prima delle azioni intraprese in questa materia. Finora, il DCGI non ha chiesto alcuna interruzione delle forniture, il che significa che i marchi di ranitidina commercializzati nel paese possono continuare a essere venduti fino a nuovo avviso.

Gli API sono gli ingredienti che conferiscono a un medicinale il suo effetto terapeutico. Secondo fonti del settore, la maggior parte della fornitura mondiale di API ranitidina proviene da due aziende indiane: Saraca Laboratories e SMS Lifesciences.

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I consumatori dovrebbero preoccuparsi?

Il DCGI non ha chiarito se medici e consumatori in India dovrebbero usare la ranitidina con cautela, né la FDA statunitense ha chiesto alle persone di interrompere l'assunzione del farmaco in questo momento.

Sebbene l'NDMA possa causare danni in grandi quantità, i livelli che la FDA sta trovando nella ranitidina dai test preliminari superano appena le quantità che ci si potrebbe aspettare di trovare negli alimenti comuni, ha affermato la FDA statunitense, aggiungendo che stava valutando se questi livelli della sostanza rappresentassero un rischio ai pazienti.

Come hanno risposto le aziende che vendono ranitidina in India?

Almeno due delle aziende che commercializzano i migliori marchi di ranitidina qui hanno deciso di adottare misure precauzionali come l'interruzione delle vendite mentre sono in corso le indagini sulla loro sicurezza. Ciò include GSK, che mercoledì ha annunciato pubblicamente un richiamo volontario del suo marchio Zinetac.

Anche Torrent Pharmaceuticals ha interrotto le vendite di questo prodotto fino a quando non concluderà una valutazione dettagliata della sua ranitin. Secondo il presidente dell'azienda, Pranabh Mody, JB Chemicals, che sta testando il suo Rantac e Rantac-OD, prevede di fare una chiamata finale sulle vendite dei prodotti una volta pubblicati i risultati.

SMS sta valutando la sua API di ranitidina per assicurarsi che sia priva di questa impurità NDMA o che rientri nei limiti consentiti e che fino a quel momento preveda l'attività come di consueto.

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Secondo GSK, la Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM) ha sospeso con effetto immediato il certificato di idoneità dei laboratori Saraca per la sua API ranitidina. Non è chiaro quale azione stia intraprendendo Saraca.

Non è chiaro in questa fase nemmeno cosa abbiano intenzione di fare Cadila Pharmaceuticals, che commercializza il marchio più venduto Aciloc in India, e Zydus Cadila, che commercializza 'R-Loc'.

Come hanno risposto gli altri paesi?

Mentre l'India e gli Stati Uniti stanno ancora esaminando la questione, si è appreso che i regolatori di circa 15 paesi hanno chiesto il ritiro della ranitidina venduta nei loro mercati. Questi includono Singapore, Canada, Italia, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svizzera e Pakistan.

L'Autorità per le scienze della salute di Singapore ha affermato che il potenziale rischio delle nitrosammine come l'NDMA è associato all'esposizione a lungo termine e che i pazienti a cui è stato prescritto il farmaco per un uso a breve termine possono continuare con la loro medicina.