Spiegazione: cosa significa per i pazienti l'approvazione della FDA del farmaco per l'Alzheimer di Biogen?

Il farmaco, che sarà venduto con il marchio Aduhelm, è la prima nuova approvazione di un farmaco per l'Alzheimer dal 2003 e l'unico trattamento progettato per rallentare la progressione della malattia che deruba la mente.

Una fiala e una confezione per il farmaco Aduhelm. (Biogen via AP)

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Aducanumab di Biogen, il primo farmaco a colpire una causa alla base del morbo di Alzheimer. Il farmaco, che sarà venduto con il marchio Aduhelm, è la prima nuova approvazione di un farmaco per l'Alzheimer dal 2003 e l'unico trattamento progettato per rallentare la progressione della malattia che deruba la mente. Di seguito sono riportati i dettagli sul tanto atteso medicinale.

Per chi è?

La FDA ha approvato Aduhelm per il trattamento del morbo di Alzheimer. La decisione non ha definito la popolazione di pazienti per la quale il trattamento è appropriato. Il farmaco è stato testato su pazienti nelle prime fasi dell'Alzheimer, prima che la malattia avesse un impatto importante sulla loro capacità di prendersi cura di se stessi. Non è stato testato su persone che erano passate a una demenza moderata, uno stadio della malattia in cui i pazienti iniziano a perdere la capacità di prendersi cura di sé stessi e nutrirsi.

Cigna Corp, uno dei principali assicuratori sanitari degli Stati Uniti, ha affermato che è probabile che i contribuenti, incluso il programma Medicare del governo federale per gli anziani, copriranno l'uso del farmaco solo nella popolazione di pazienti in cui è stato testato, piuttosto che nella più ampia popolazione di persone con malattia più avanzata.

Biogen ha stimato che circa 1,5 milioni di americani hanno diritto al trattamento con Aduhelm.

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Si stima che l'Alzheimer rappresenti almeno il 60% della demenza, che comporta cali di memoria, capacità di ragionamento o pensiero e capacità di base di funzionare, secondo l'Alzheimer's Association.

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I pazienti a cui viene prescritto Aduhelm avranno probabilmente bisogno sia di test cognitivi che di conferma che la loro demenza è dovuta all'Alzheimer, attraverso una puntura lombare per esaminare il liquido spinale o attraverso una speciale scansione cerebrale per confermare la presenza di amiloide nel cervello.

Che cosa fa?

Aduhelm è progettato per colpire l'amiloide-beta, una proteina che forma depositi o placche appiccicose nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer. Si pensa che l'amiloide inizi a formarsi anni prima che compaia qualsiasi segno di perdita di memoria, rendendo il trattamento il prima possibile più probabile che fornisca benefici.

Il farmaco è progettato per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer, consentendo ai pazienti di rimanere il più autosufficienti possibile il più a lungo possibile. Non è una cura.

Un ricercatore lavora allo sviluppo del farmaco aducanumab a Cambridge, Mass. (Biogen via AP)

Come viene somministrato il farmaco?

Aduhelm viene somministrato come infusione endovenosa mensile. La maggior parte dei pazienti dovrà probabilmente ricevere il trattamento presso centri di infusione specializzati. Ad aprile Biogen ha dichiarato che stava lavorando con 600 centri statunitensi per prepararsi al lancio in attesa del farmaco. Il farmaco dovrebbe essere prescritto dagli specialisti del morbo di Alzheimer.

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Ci sono effetti collaterali?

Sì. Negli studi clinici, alcuni pazienti trattati con la dose più elevata del farmaco hanno manifestato gonfiore del cervello e hanno dovuto essere monitorati. Il rischio era più alto nei pazienti con una predisposizione genetica all'Alzheimer. Anche il mal di testa è un effetto collaterale segnalato del farmaco. La FDA ha affermato che i futuri pazienti che avvertono il gonfiore del cervello dovrebbero essere monitorati ma non necessariamente eliminati dal medicinale.

Quanto costa?

La società ha affermato che il costo medio all'ingrosso sarebbe di circa $ 56.000 all'anno. Per i beneficiari di Medicare, che costituiranno la stragrande maggioranza delle persone idonee a prendere il farmaco, è prevista una coassicurazione per tutte le terapie infuse fatturate tramite il sussidio ospedaliero di Medicare. Per i pazienti con assicurazione commerciale, i costi vivi variano da piano a piano.

I pazienti potrebbero anche dover pagare parte del costo dei test diagnostici e dei test per il monitoraggio degli effetti collaterali.

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