Spiegato: cosa significa la pausa della sperimentazione del vaccino Oxford-AstraZeneca Covid-19 per le prove?
Vaccino contro il coronavirus Oxford-AstraZeneca: le prove del vaccino Covid-19 di Oxford-AstraZeneca sono state sospese, secondo quanto riferito dopo una grave reazione avversa in un partecipante in Inghilterra. Cosa succede ai processi in India? Perché alcuni lo vedono come una benedizione mascherata?
Un cartello con il logo di AstraZeneca Plc si trova nell'edificio DaVinci dell'azienda al Melbourn Science Park a Cambridge, nel Regno Unito (fotografo: Jason Alden/Bloomberg) Martedì sera, l'importante azienda farmaceutica globale AstraZeneca ha annunciato che era porre fine alle sperimentazioni cliniche in corso per un vaccino contro il coronavirus si sta sviluppando in collaborazione con l'Università di Oxford. Ha detto che era un'azione volontaria e di routine che si verifica ogni volta che c'è una malattia potenzialmente inspiegabile in una delle prove.
Il Vaccino candidato Oxford-AstraZeneca è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 in più di 60 località negli Stati Uniti, in Brasile e in Sud Africa. È lo stesso vaccino che è stato autorizzato per gli studi combinati di fase 2 e di fase 3 in India. Le prove in India sono iniziate il mese scorso e circa 100 partecipanti hanno ricevuto la dose.
Perché avere il? Vaccino candidato Oxford-AstraZeneca le prove sono state interrotte?
Sebbene AstraZeneca non abbia specificato cosa fosse esattamente successo, è stato riferito che un partecipante allo studio in Inghilterra ha sviluppato gravi malattie avverse. Al momento, non è nemmeno chiaro se l'evento avverso sia anche il risultato del vaccino. La pausa consentirà all'azienda di rivedere quale sia stata la causa.
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Cosa significa per le prove ora?
Questo è un pausa temporanea, per indagare sulla malattia nel paziente affetto, anche se non è chiaro quanto tempo ci vorrà. A partire da ora, non sembrano esserci seri punti interrogativi sulla sicurezza del vaccino, perché tali incidenti non sono rari nelle sperimentazioni per vaccini o farmaci. L'unico impatto diretto dell'incidente potrebbe essere sulla tempistica per la produzione del vaccino. AstraZeneca, come altri sviluppatori, ha preso di mira l'inizio del prossimo anno per rendere disponibile il suo vaccino.
Ma l'incidente ha implicazioni oltre a ciò, anche per altri sviluppatori di vaccini. Dimostra le incertezze intrinseche nel processo di sviluppo di un vaccino e l'importanza di seguire rigorosamente il metodo scientifico durante le prove.
Quali sono queste implicazioni più grandi?
Nel corsa attuale per produrre un vaccino contro il coronavirus il prima possibile, sono state aggirate diverse procedure regolatorie abituali, sollevando preoccupazioni tra esperti e scienziati. A detta di tutti, un vaccino contro il coronavirus dovrebbe essere pronto entro l'inizio del prossimo anno. Già questo lo avrebbe reso il vaccino sviluppato più velocemente di sempre.
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FILE — Campioni di sangue prelevati da un volontario durante una sperimentazione sui vaccini al Churchill Hospital di Oxford, in Inghilterra, il 24 agosto 2017. Il rischio di COVID-19 non dipende dal gruppo sanguigno, rivelano nuovi studi. (Andrew Testa/The New York Times) Ma ora c'è anche un tentativo, soprattutto negli Stati Uniti, di rilasciare il vaccino quest'anno stesso . C'è anche una spinta politica a rendere disponibile il vaccino, almeno teoricamente, prima delle elezioni presidenziali del 3 novembre. Il presidente Donald Trump, in cerca di una rielezione, ha ripetutamente affermato che un vaccino potrebbe essere disponibile quest'anno, possibilmente prima del 3 novembre. Il vaccino è visto come un aumento delle sue possibilità di rielezione.
Anche altrove, c'è stata una corsa per uscire con un vaccino contro il coronavirus, anche se ciò significa saltare gli studi di fase 3. Il vaccino russo , e un paio di candidati in Cina , sono stati approvati nei rispettivi paesi senza che siano stati avviati studi di fase 3. È solo ora, dopo molte critiche, che anche questi vaccini si stanno preparando per essere sottoposti a prove di fase 3.
Tali incidenti sono insoliti durante le prove?
Shahid Jameel, un virologo, ha affermato che l'incidente ha solo evidenziato l'importanza di seguire i processi prescritti. L'incidente in sé non è nulla di cui allarmarsi per ora. Queste cose accadono abbastanza di routine durante le sperimentazioni sui vaccini o sui farmaci. La cosa buona è che, nonostante la fretta di produrre un vaccino contro il coronavirus, disponiamo ancora di sistemi in grado di individuare queste cose. Quindi questo è rassicurante, ha detto.
A differenza degli studi di fase 1 e di fase 2, in cui i volontari sono scelti con cura per essere adulti sani, gli studi di fase 3 coinvolgono un numero molto elevato di partecipanti, alcuni dei quali possono avere malattie o debolezze sottostanti. Di conseguenza, non è insolito che un caso come quello attuale emerga durante i processi.
Quando queste cose emergono, e lo fanno abbastanza regolarmente, devi fare una pausa, rivalutare, riesaminare. Ed è quello che sembra accadere in questo caso. Questo è un processo normale, ed è così che dovrebbe essere, ha detto Jameel. L'incidente è un promemoria contro la deviazione dai processi prescritti nell'interesse degli sviluppatori per accelerare il loro sviluppo. Probabilmente ridurrà anche l'aspettativa e l'eccitazione del pubblico per un vaccino che sarà reso disponibile molto presto e forse eviterà la pressione politica per affrettare il processo per rispettare le scadenze politiche.
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Un dipendente è visto presso il Centro di riferimento per immunobiologici speciali (CRIE) dell'Università federale di San Paolo (Unifesp) dove vengono condotte le prove del vaccino contro il coronavirus Oxford/AstraZeneca, a San Paolo, in Brasile, 24 giugno 2020. (Reuters Foto: Amanda Perobelli) Il giorno prima, nove aziende farmaceutiche, tra cui AstraZeneca, avevano rilasciato una dichiarazione congiunta promettendo di non rilasciare prematuramente i loro vaccini e di fare sempre della sicurezza e del benessere delle persone vaccinate la loro massima priorità. Queste aziende hanno affermato che avrebbero cercato l'approvazione per i loro candidati al vaccino solo dopo aver dimostrato sicurezza ed efficacia attraverso uno studio clinico di fase 3.
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L'incidente avrà un impatto sui processi in India?
AstraZeneca non ha chiarito esplicitamente se le prove in tutte le sedi siano state sospese. In quanto tale, lo stato delle sperimentazioni in India, sponsorizzate dal Serum Institute of India di Pune, non è chiaro. Lo stesso Serum Institute ha affermato che l'incidente non avrà alcun impatto sulle prove in corso qui e che finora non ha affrontato alcun problema nelle prove.
Ma i processi in India sono già in una pausa temporanea, programmata, non collegata all'incidente, proprio ora. Nella fase iniziale delle prove, sono stati vaccinati 100 partecipanti. Le informazioni di follow-up di questi partecipanti devono essere presentate a un organismo di esperti indipendente, chiamato Data Safety and Monitoring Board (DSMB), per la revisione. Solo dopo che l'organismo di esperti ha esaminato e approvato i dati, i siti di sperimentazione andranno avanti con la vaccinazione di più volontari. L'ulteriore registrazione dei partecipanti in India è stata sospesa nell'ultima settimana, quando i primi 100 volontari erano stati vaccinati.
In questa foto di dispensa rilasciata dall'Università di Oxford, un medico preleva campioni di sangue da utilizzare in uno studio sul vaccino contro il coronavirus a Oxford, in Inghilterra (Foto/File AP) Che cosa esaminerà il Consiglio?
Il DSMB dovrebbe incontrarsi giovedì o venerdì per valutare i dati generati dal primo gruppo di volontari. Deciderà quindi se il candidato al vaccino è abbastanza sicuro da essere somministrato a più partecipanti. Se rileva un serio problema di sicurezza, può anche raccomandare di interrompere le prove. Alcuni dei principali investigatori coinvolti nelle prove si aspettano che il DSMB ora si occupi anche di questo nuovo incidente quando condurrà la propria revisione. Il DSMB esaminerà i dati indiani insieme a questo particolare evento (nel partecipante nel Regno Unito) che si è verificato, quindi deciderà e ci farà sapere cosa deve essere fatto, ha affermato uno degli investigatori.
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