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Lo studio HCQ di The Lancet: perché è stato ritirato e lo stato attuale

Dopo aver pubblicato uno studio che solleva interrogativi sull'efficacia dell'idrossiclorochina contro il Covid-19, The Lancet ha emesso una ritrattazione. Cosa ha portato a questo e quali domande solleva sul processo di revisione tra pari?

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La scorsa settimana, The Lancet pubblicato una ritrattazione da tre dei quattro autori di uno studio che non aveva detto né clorochina né idrossiclorochina (HCQ) con antibiotici mantiene una promessa significativa come trattamento per Covid-19. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che aveva sospeso l'iscrizione al braccio HCQ del Solidarity Trial a seguito dello studio originale, ha reintegrato a seguito del ritiro . Solidarity è una sperimentazione clinica internazionale su possibili trattamenti per il Covid-19, incluso HCQ, che è un farmaco antimalarico. L'India ha continuato a riporre la sua fiducia in HCQ, mentre il presidente degli Stati Uniti Donald Trump afferma di usarlo lui stesso.





Qual è stato lo studio e perché è stato ritirato?

Nello studio su clorochina e HCQ con antibiotici, gli autori avevano scritto: Ciascuno di questi regimi farmacologici era associato a una ridotta sopravvivenza in ospedale e a un'aumentata frequenza di aritmie ventricolari quando utilizzato per il trattamento di COVID-19.



A seguito della ritrattazione di tre degli autori, The Lancet ha scritto: Non sono stati in grado di completare un audit indipendente dei dati alla base della loro analisi. Di conseguenza, hanno concluso che 'non possono più garantire la veridicità delle fonti di dati primarie'... Ci sono molte domande in sospeso su Surgisphere e sui dati che sarebbero stati inclusi in questo studio. Seguendo le linee guida del Committee on Publication Ethics (COPE) e dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), sono urgentemente necessarie revisioni istituzionali delle collaborazioni di ricerca di Surgisphere. Accanto alla nota appare un elenco di divulgazione degli interessi che è significativamente più lungo di quello dello studio originale.

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Cos'è Surgisphere?



È un'azienda con sede a Chicago che raccoglie dati. Il suo sito Web afferma: Il registro Surgisphere è un'aggregazione dei record sanitari elettronici non identificati dei clienti di QuartzClinical, il programma di apprendimento automatico di Surgisphere e la piattaforma di analisi dei dati. Surgisphere si integra direttamente con le EHR dei nostri clienti ospedalieri per fornire loro informazioni sui dati utilizzabili per migliorare l'efficienza e l'efficacia.



Surgisphere ha mantenuto l'integrità dei suoi dati anche rifiutando di concederne l'accesso a revisori tra pari, citando accordi di riservatezza dei clienti. Uno dei principi fondamentali di Surgisphere si basa sull'integrità dei dati. Un altro è incentrato sulla sicurezza dei dati. Il nostro intero certificato ISO 9001:2015 e ISO 27001:2013 e vari audit che abbiamo completato si concentrano tutti su questi due fondamenti dell'azienda e sui processi di acquisizione dati, stoccaggio, analisi e reporting ad essi correlati. È di vitale importanza che i nostri colleghi di tutto il mondo comprendano la validità del nostro database in relazione a tali funzioni, in particolare da dove provengono i dati, il database e l'analisi statistica, ha affermato la società in una dichiarazione a seguito di una precedente espressione di preoccupazione da The Lancet sullo studio HCQ.

C'è stato un altro studio ritirato (non correlato a HCQ), sempre con dati di Surgisphere. Il New England Journal of Medicine ha pubblicato una nota di ritrattazione per uno studio pubblicato il mese scorso: poiché a tutti gli autori non è stato concesso l'accesso ai dati grezzi e i dati grezzi non possono essere resi disponibili a un revisore di terze parti, non siamo in grado di per convalidare le fonti di dati primarie alla base del nostro articolo, 'Malattie cardiovascolari, terapia farmacologica e mortalità nel Covid-19'. I due studi hanno in comune tre autori.



Qual è il messaggio della polemica?

Le ritrattazioni hanno messo in luce le lacune nel processo di revisione tra pari. Di solito è un lavoro non retribuito per i ricercatori che stanno risparmiando tempo per un lavoro che non porta credito. I controlli e i contrappesi che possono richiamare dati falsi sono molto pochi.

Leggi | Alto dosaggio di HCQ legato a minori infezioni da Covid negli operatori sanitari: ICMR

James Heathers, un ricercatore della Northeastern University di Boston ha scritto su The Guardian: La soluzione immediata a questo problema di estrema opacità, che consente ai documenti difettosi di nascondersi in bella vista, è stata sostenuta per anni: richiedere più trasparenza, imporre più controllo. Dai priorità alla pubblicazione di articoli che presentano dati e codice analitico insieme a un manoscritto. Ri-analizzare i documenti per la loro accuratezza prima della pubblicazione, invece di valutare solo la loro potenziale importanza. Coinvolgi revisori statistici esperti se necessario, pagali se necessario. Rispondi immediatamente alle critiche e applica questo stesso standard agli autori. L'alternativa è più ritrattazioni, più passi falsi, più tempo sprecato, più perdita di fiducia pubblica... e più morte.

La pandemia di Covid-19 ha provocato una fame globale di lavoro scientifico e una corsa alle riviste mediche per pubblicare la ricerca. Il bisogno compulsivo tra i ricercatori di pubblicare articoli, o perire, è chiamato Sindrome di Darsee, in onore di John Darsee, un ricercatore considerato estremamente brillante all'inizio della sua carriera, prima di essere accusato di frode dati.

Ha affermato il dottor KS Reddy, presidente della Public Health Foundation of India, membro della task force Covid-19 dell'Indian Council of Medical Research e membro del gruppo esecutivo del comitato direttivo internazionale del Solidarity Trial, le pubblicazioni scientifiche dipendono da rigorose e imparziali e revisioni tra pari informate da parte di esperti integrate dal team editoriale della rivista. Gli errori possono verificarsi in qualsiasi fase di questo processo... Quando le revisioni rapide vengono condotte con grande fretta, nell'era di Covid-19, le possibilità di un errore aumentano. Le conseguenze possono essere dannose se gli errori non vengono corretti. Tuttavia, la bellezza della scienza è che può autocorreggersi rapidamente... Le lezioni verranno imparate, ma il rispetto per la scienza deve aumentare e non diminuire a causa di questa controversia.

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Qual è lo stato attuale di HCQ?

Mentre l'OMS ha ripristinato il braccio HCQ del suo processo, l'India non ha mai vacillato dalla sua fiducia nel farmaco come trattamento e profilattico per Covid-19. L'India ha resistito allo studio di The Lancet, citando i propri dati per giustificare l'uso del farmaco.

Nel frattempo, gli investigatori del Recovery Trial presso l'Università di Oxford hanno annunciato che interromperanno l'iscrizione al braccio HCQ poiché non sono stati riscontrati benefici del farmaco. Peter Horby, investigatore capo dello studio, ha dichiarato: L'idrossiclorochina e la clorochina hanno ricevuto molta attenzione e sono state ampiamente utilizzate per trattare i pazienti COVID nonostante l'assenza di prove valide. Lo studio RECOVERY ha dimostrato che l'idrossiclorochina non è un trattamento efficace nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19. Sebbene sia deludente che questo trattamento si sia dimostrato inefficace, ci consente di concentrare la cura e la ricerca su farmaci più promettenti.

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