Spiegazione: produttori di vaccini Covid-19 e indennità

Nelle trattative sulla fornitura dei loro vaccini in India, Pfizer e Moderna chiedono un'indennità contro i costi di risarcimento per eventi avversi. Quali paesi forniscono tale indennità e qual è la legge in India?

Siringhe riempite con il vaccino Pfizer in una clinica a Bellingham, Washington. Il governo indiano sta esaminando la richiesta di indennizzo di Pfizer. (Foto AP: Elaine Thompson, file)

Molteplici discussioni si sono svolte tra il governo e i giganti farmaceutici Pfizer e Moderna sulla fornitura dei loro vaccini Covid-19 in India. Ciò che è stato controverso è la questione dell'indennità, e si dice che questi negoziati siano ora nelle fasi finali. A livello globale, le due società hanno fornito i loro vaccini contro il Covid-19 solo dopo che sono state corrisposte indennità a fronte dei costi di risarcimento per gli effetti avversi dovuti alla vaccinazione. Ciò significa che non possono essere querelati in quei paesi a causa di tali effetti.

La concessione dell'indennità non significa sempre che i beneficiari non possano chiedere un risarcimento per eventi avversi, ma l'asticella è molto alta. Uno sguardo a come funziona l'indennità in vari paesi e perché è stata un problema nelle trattative delle aziende con il governo indiano:

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Cosa sappiamo dei negoziati tra il governo e Pfizer?

I dettagli dei negoziati tra il governo e Pfizer non sono stati resi pubblici. Pfizer e altri produttori di vaccini invocano una clausola di riservatezza mentre concludono contratti commerciali con i paesi. Le aziende affermano che questo serve a proteggere le negoziazioni sensibili e le informazioni relative all'attività.

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Il capo della task force indiana contro il Covid-19, il dottor V K Paul, ha affermato che Pfizer ha indicato all'India la disponibilità di una certa quantità del suo vaccino mRNA contro il Covid-19, possibilmente a partire da luglio. Tuttavia, il governo sta ancora esaminando la richiesta di indennizzo di Pfizer dal costo del risarcimento per eventuali gravi effetti collaterali.

Allo stesso modo, hanno chiesto indennizzi a tutte le nazioni. Questa è la loro aspettativa, che la responsabilità dovrebbe essere indennizzata. Lo hanno espresso in un linguaggio giuridico. Stiamo esaminando questa richiesta e prenderemo una decisione nel più ampio interesse delle persone e nel merito. Questo è in discussione ma al momento non c'è nessuna decisione, ha detto Paul.

Alle aziende non viene concesso un indennizzo secondo la legge indiana?

L'autorità di regolamentazione indiana dei farmaci non ha concesso indennità per i costi di risarcimento per gravi effetti collaterali ai produttori di nessuno dei tre vaccini Covid-19 - Covishield, Covaxin e Sputnik V - a cui ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza.

Per le sperimentazioni cliniche, la legge indiana ha stabilito regole e una formula per la concessione di un risarcimento in caso di lesioni o morte di qualsiasi soggetto della sperimentazione.

Ma quando un vaccino viene approvato per l'uso commerciale, non vi è alcuna disposizione specifica per il risarcimento ai sensi del Drugs and Cosmetic Act. Tuttavia, i beneficiari che chiedono un risarcimento possono presentare petizioni dinanzi a forum legali, come i tribunali dei consumatori o un'alta corte. Inoltre, il regolatore dei farmaci può intraprendere azioni legali per violazione di qualsiasi clausola quando viene concesso un certificato di registrazione per l'importazione di vaccini.

Quali paesi hanno concesso un'indennità ai produttori di vaccini contro il Covid-19?

Gli Stati Uniti, che hanno iniziato a vaccinare la propria popolazione a dicembre, sono stati il ​​primo paese a fornire tale protezione legale al produttore di vaccini contro il Covid-19. Anche il Regno Unito ha concesso un'indennità ai produttori di vaccini. E l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha uno speciale programma di compensazione per i paesi a basso reddito coperti dalla sua struttura COVAX.

Come funziona l'indennità negli Stati Uniti?

Pfizer e Moderna, i primi due produttori a ricevere l'autorizzazione all'uso di emergenza per i loro vaccini m-RNA Covid-19, hanno ottenuto l'immunità dalla responsabilità dal governo degli Stati Uniti. Questo li protegge, fino al 2024, da azioni legali derivanti da eventuali complicazioni mediche previste e non intenzionali a seguito della vaccinazione contro il Covid-19. L'immunità sovrana protegge anche la Food and Drug Administration statunitense; i destinatari del vaccino non possono citare in giudizio la FDA per l'approvazione del vaccino.

Quale disposizione legale ha consentito una tale protezione globale?

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Il Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP) Act autorizza il Segretario alla sanità e ai servizi umani (HHS) degli Stati Uniti a limitare la responsabilità legale per le perdite relative alla somministrazione di contromisure mediche come i vaccini. Il 4 febbraio 2020, il Segretario dell'HHS ha invocato la legge PREP e ha dichiarato il Covid-19 un'emergenza sanitaria pubblica che garantisce le protezioni di responsabilità per le contromisure coperte. In base alla Dichiarazione HHS e ai suoi emendamenti, i produttori e i distributori coperti, i governi statali e locali che supervisionano il programma di immunizzazione e gli operatori sanitari che somministrano il vaccino sono immuni da responsabilità legali per perdite dovute alla somministrazione di contromisure coperte contro Covid-19.

L'immunità ai sensi della legge PREP copre tutte le richieste di risarcimento per perdita — morte; lesioni, malattie, disabilità o condizioni fisiche, mentali o emotive; paura di tali lesioni, compresi i costi di monitoraggio medico; e perdita o danno alla proprietà, inclusa la perdita per interruzione dell'attività.

I vaccini Moderna e Pfizer Covid-19 si trovano in un frigorifero in un sito di vaccinazione a Cranston, R.I., giovedì 10 giugno 2021. (Foto AP: David Goldman, file)

Non è previsto un risarcimento?

I vaccini contro il Covid-19 sono coperti dal Programma di compensazione degli infortuni (CICP) degli Stati Uniti, in base al quale le persone che muoiono o subiscono gravi lesioni causate direttamente dalla somministrazione delle contromisure coperte possono avere diritto a ricevere un risarcimento. Ai sensi della legge PREP, il CICP può fornire benefici a determinati individui che subiscono una lesione fisica grave coperta come risultato diretto della somministrazione del vaccino contro il Covid-19.

Tuttavia, l'asticella per il risarcimento ai sensi della CCIP è molto alta e l'indennizzo è molto raro. Dal 2010, CICP ha ricevuto 1.360 richieste di risarcimento, di cui solo 29 sono state risarcite, per un totale di oltre $ 6 milioni.

I vaccini contro il Covid-19 non sono coperti dal National Vaccine Injury Compensation Program (VICP) degli Stati Uniti. Per richiedere un risarcimento ai sensi del VICP, il beneficiario presenta una petizione alla Corte dei reclami federali degli Stati Uniti, che decide in merito sulla base di una revisione e delle osservazioni del governo. VICP copre 16 vaccini, compresi quelli per l'influenza stagionale.

In che modo il Regno Unito fornisce un risarcimento?

Il Regno Unito ha un pagamento per i danni da vaccino. Questo non è uno schema di compensazione. Tuttavia, una persona gravemente disabile a causa della vaccinazione contro determinate malattie potrebbe ottenere un pagamento una tantum esentasse di £ 120.000, nell'ambito del pagamento dei danni da vaccino. Questo copre 19 vaccini, inclusi i vaccini Covid-19.

Attualmente, per poter beneficiare del pagamento, si deve accettare, in base alla probabilità, che vi sia un nesso di causalità tra il vaccino e l'invalidità dichiarata e che l'invalidità risultante corrisponda a un'invalidità grave (cioè almeno il 60%) , afferma il Dipartimento della sanità e dell'assistenza sociale del Regno Unito.

Come funziona il programma di compensazione speciale dell'OMS?

A febbraio, l'OMS ha avviato un programma di compensazione senza colpa per i vaccini Covid-19 per 92 paesi a basso e medio reddito. Finora questo è l'unico meccanismo globale di risarcimento del danno da vaccino ed è finanziato da un piccolo prelievo su ciascuna dose supportato dal Gavi COVAX Advance Market Commitment. Il programma è disponibile per eventi avversi rari ma gravi associati ai vaccini distribuiti da COVAX fino a giugno 2022.

Copre lesioni o malattie gravi subite da un paziente e che: richiedano il ricovero in ospedale o prolunghino un ricovero in corso e determinino un danno permanente; o è una lesione o una malattia congenita alla nascita in un bambino non ancora nato o neonato di una donna che ha ricevuto un vaccino e si traduce in un danno permanente totale o parziale; o provoca la morte.

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