Spiegato: cos'è Covaxin, il candidato al vaccino contro il Covid-19 in India; quanto tempo prima dell'approvazione?

Covaxin, candidato al vaccino contro il Covid-19 in India: come si confronta Covaxin con altri candidati al vaccino in tutto il mondo? Dove figura nella corsa globale per un vaccino contro il Covid-19?

Candidato al vaccino contro il coronavirus Covaxin: Bharat Biotech prevede di iniziare i suoi studi di fase I e II a luglio, ma non è sicura della tempistica generale per i test e l'approvazione del suo vaccino.

La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha consentito Bharat Biotech India (BBIL) per condurre studi clinici sull'uomo per 'Covaxin', un candidato al vaccino contro il Covid-19 sviluppato in modo indigeno. Le prove dovrebbero iniziare in tutta l'India a luglio.

Che cos'è 'Covaxin' e come è stato sviluppato?

Il candidato al vaccino è stato sviluppato da BBIL in collaborazione con l'Istituto Nazionale di Virologia (NIV). La NIV ha isolato un ceppo del nuovo coronavirus da un paziente asintomatico di Covid-19 e lo ha trasferito a BBIL all'inizio di maggio. L'azienda lo ha quindi utilizzato per lavorare allo sviluppo di un vaccino inattivato, un vaccino che utilizza il virus morto, presso la sua struttura ad alto contenimento a Hyderabad.

Una volta che il vaccino viene iniettato in un essere umano, non ha alcun potenziale per infettare o replicarsi, poiché è un virus ucciso. Serve solo al sistema immunitario come un virus morto e monta una risposta anticorpale verso il virus, ha affermato la società, aggiungendo che i vaccini inattivati ​​di solito hanno una comprovata sicurezza.

Covaxin è stato quindi sottoposto a test preclinici su animali come cavie e topi per vedere se è sicuro prima che l'azienda si rivolgesse a CDSCO per l'approvazione per passare alla sperimentazione umana.

Cosa significa l'approvazione per l'India?

Il Drug Controller General of India, che dirige il CDSCO, ha concesso l'approvazione a BBL per gli studi clinici di fase I e II. Ciò avvicina l'India alla finalizzazione di un vaccino contro il Covid-19 sviluppato a livello nazionale in un momento in cui i casi nel paese continuano a crescere.

La prima fase, di solito condotta su un piccolo gruppo, cerca di scoprire quale dosaggio del vaccino è sicuro per l'uso, se è efficace nel costruire la loro immunità al virus e se ci sono effetti collaterali. La seconda fase è condotta su un gruppo di centinaia di persone che corrispondono alla descrizione di coloro a cui è destinato il vaccino, utilizzando caratteristiche come età e sesso. Questa fase verifica l'efficacia del vaccino sul gruppo di popolazione oggetto di studio.

Quante altre fasi di test dovrebbe superare il vaccino prima dell'approvazione?

I vaccini, come la maggior parte dei nuovi farmaci, sono pensati per seguire un processo di test di quattro fasi, che inizia con i test preclinici e termina con studi di fase III condotti su migliaia di pazienti. Dopo l'approvazione del regolatore, l'azienda deve continuare a monitorare l'uso del suo vaccino sui pazienti e presentare i dettagli di sorveglianza post-marketing, che controllano eventuali effetti avversi non intenzionali a lungo termine.

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BBIL ​​prevede di iniziare le prove di fase I e II a luglio, ma non è sicuro della tempistica generale per i test e ottenere l'approvazione finale.

Al momento non siamo sicuri di come si comporterà il vaccino negli esseri umani, poiché gli studi clinici stanno per iniziare. Sulla base dei risultati positivi della fase I e della fase II, passeremo a studi clinici più ampi. Successivamente, le tempistiche di autorizzazione saranno stabilite dopo aver ricevuto le approvazioni normative, ha affermato BBIL.

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Quali altre aziende indiane stanno lavorando su un candidato al vaccino contro il Covid-19? A che punto sono?

Questi includono Zydus Cadila, Serum Institute of India e, dall'inizio di questo mese, Panacea Biotec.

Mentre Panacea è ancora nella fase preclinica, non è chiaro se Zydus e Serum abbiano completato i loro studi preclinici e abbiano anche chiesto al CDSCO l'approvazione per condurre studi sull'uomo.

Come si confronta Covaxin con altri candidati al vaccino in tutto il mondo?

Covaxin ha raggiunto una fase di test più avanzata rispetto ad altri due vaccini candidati che BBIL sta sviluppando attraverso collaborazioni globali, una in collaborazione con la Thomas Jefferson University e l'altra con l'Università del Wisconsin-Madison e il produttore di vaccini FluGen. Entrambi i candidati sono attualmente in fase preclinica, secondo la bozza di panorama dei vaccini candidati Covid-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Tuttavia, è molto indietro nella corsa globale. Il favorito è AstraZeneca, il cui candidato ChAdOx1-S con l'Università di Oxford è già in fase III di sperimentazione. Serum Institute ha un accordo per la produzione di questo vaccino.

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Moderna è vicina all'inizio degli studi di fase III per il suo candidato vaccino a mRNA incapsulato con LNP con l'Istituto nazionale statunitense per le allergie e le malattie infettive.

Oltre a Covaxin, che non è elencato tra i vaccini sperimentati a livello globale, almeno altri sei candidati sono in studi di Fase I/II e altri cinque sono in studi di Fase I a livello globale.

Secondo l'OMS, a livello globale, i vaccini contro il plasmide DNA di Zydus Cadila e il vettore del morbillo, nonché il vaccino vivo attenuato deottimizzato a codone di siero, che sta sviluppando con Codagenix, sono ancora in fase preclinica.

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