Spiegazione: perché la domanda di vaccino di Pfizer per l'India è stata respinta per ora?
Il comitato di esperti in materia sotto CDSCO che ha esaminato la proposta e la presentazione di Pfizer non ha raccomandato che il Drug Controller General of India (DCGI) approvi la domanda al momento.
Pfizer aveva ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dal Regno Unito quando si era rivolta alla Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) all'inizio di dicembre per un'approvazione simile. (Fonte: Reuters) Un organismo di esperti sotto il vertice dell'autorità di regolamentazione dei farmaci dell'India ha raccomandato di non concedere l'approvazione al vaccino Covid-19 di Pfizer in circostanze di emergenza nel paese, spingendo il colosso farmaceutico americano a ritirare la sua richiesta. questo sito web esamina le preoccupazioni sollevate dall'ente e la risposta di Pfizer:
Cos'è questo vaccino contro il Covid-19?
Pfizer ha sviluppato questo vaccino, 'BNT162b', in collaborazione con l'azienda biotecnologica tedesca BioNTech. Il vaccino utilizza la tecnologia mRNA, che fa uso delle molecole di RNA messaggero che dicono alle cellule quali proteine costruire. L'mRNA, in questo caso, è codificato per dire alle cellule di ricreare la proteina spike, la parte del virus SARS-CoV-2 che gli consente di penetrare nelle cellule e diffondere l'infezione da Covid-19 nel corpo.
Una volta iniettate nel corpo, le cellule utilizzeranno le istruzioni dell'mRNA, creando copie della proteina spike, che in cambio dovrebbe spingere le cellule immunitarie a creare anticorpi per combatterla.
A differenza di molti altri vaccini candidati, i vaccini mRNA sono sviluppati sinteticamente: non hanno bisogno del virus per essere coltivato e replicato, ma solo del codice per la parte più cruciale che il sistema immunitario del corpo deve prendere di mira. Un altro vantaggio è che possono essere prodotti su larga scala in grandi tini chiamati bioreattori.
Pfizer aveva ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dal Regno Unito quando si era rivolta alla Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) all'inizio di dicembre per un'approvazione simile.
Quali sono le preoccupazioni dell'organismo di esperti?
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Il comitato di esperti in materia sotto CDSCO che ha esaminato la proposta e la presentazione di Pfizer non ha raccomandato che il Drug Controller General of India (DCGI) approvi la domanda al momento.
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Dopo una deliberazione dettagliata, il comitato non ha raccomandato la concessione del permesso per l'uso di emergenza nel paese in questa fase, ha dichiarato il verbale della riunione della SEC del 3 febbraio.
Ciò era dovuto alle preoccupazioni su alcuni eventi avversi gravi (SAE) e al fatto che ulteriori informazioni sulla sicurezza non erano state generate da studi locali nel paese.
Il comitato ha notato che sono stati segnalati incidenti di paralisi, anafilassi e altri SAE durante la commercializzazione e la causalità degli eventi con il vaccino è oggetto di indagine. Inoltre, l'azienda non ha proposto alcun piano per generare dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità nella popolazione indiana, affermano i verbali.
Qual è stata la risposta di Pfizer?
Pfizer ha deciso di ritirare la sua domanda fino a quando non sarà in grado di generare le informazioni aggiuntive richieste dal regolatore indiano.
Sulla base delle deliberazioni dell'incontro e della nostra comprensione di ulteriori informazioni di cui l'autorità di regolamentazione potrebbe aver bisogno, la società ha deciso di ritirare la sua domanda in questo momento, ha dichiarato un portavoce di Pfizer.
Questo significa che il vaccino di Pfizer non sarà disponibile in India?
In questa fase, il vaccino non verrà utilizzato in India. Tuttavia, la società afferma che continuerà a impegnarsi con l'autorità di regolamentazione indiana e a ripresentare la sua richiesta di approvazione con ulteriori informazioni non appena saranno disponibili nel prossimo futuro.
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Pfizer rimane impegnata a rendere il suo vaccino disponibile per l'uso da parte del governo in India e a perseguire il percorso necessario per l'autorizzazione all'uso di emergenza che consenta la disponibilità di questo vaccino per qualsiasi utilizzo futuro, ha affermato il portavoce della società.
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