Spiegato: scollegare un vaccino dai disturbi intestinali

Un nuovo studio rileva che il vaccino contro il rotavirus indiano, Rotavac, non è associato a disturbi comuni. Perché questo è importante?

Rotavac, autorizzato nel 2014. (Fonte: Bharat Biotech)

In un certo numero di paesi, gli studi hanno associato la vaccinazione contro il rotavirus a un piccolo rischio di un disturbo intestinale, chiamato intussuscezione. Un nuovo studio ha ora scoperto che il vaccino contro il rotavirus Rotavac, prodotto in India, non era associato all'intussuscezione nei neonati indiani.

Un incredibile team ha lavorato in 31 ospedali per quattro anni per fornire questi dati, ha affermato Gagandeep Kang, professore del Christian Medical College Vellore, che ha guidato lo studio, pubblicato sul New England Journal of Medicine.

Rotavirus e intussuscezione

Il rotavirus è la causa più comune di grave malattia diarroica nei bambini di tutto il mondo. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'UNICEF, le malattie legate alla diarrea rappresentano più di 1 decesso su 10 sotto i cinque anni. Il rotavirus rappresenta il 37% dei decessi correlati alla diarrea e il 5% di tutti i decessi nei bambini sotto i cinque anni a livello globale.

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In India, Rotavac è stato sviluppato da Bharat Biotech in collaborazione con il Dipartimento di biotecnologia del governo indiano. È stato autorizzato dal Drugs Controller General of India all'inizio del 2014 ed è stato introdotto gradualmente nel National Immunization Program iniziato nel 2016. Rotavac è un vaccino orale vivo attenuato che contiene un ceppo naturale di rotavirus. Viene somministrato in una serie di tre dosi a 6, 10 e 14 settimane di età.

L'intussuscezione è uno scorrimento di una parte dell'intestino in un'altra ed è comune nei bambini (1 su 300 in Vietnam; 1 su 2.000 negli Stati Uniti) senza una causa. Negli adulti, di solito c'è una ragione come un tumore o un'altra condizione intestinale. L'intussuscezione è considerata un'emergenza chirurgica comune nei bambini, che a volte comporta un'ostruzione dell'intestino che può essere fatale se non trattata.

Precedenti studi hanno associato vari vaccini contro il rotavirus a un rischio di intussuscezione, hanno osservato i ricercatori. Studi condotti in Australia, Inghilterra, Messico, Singapore e Stati Uniti hanno mostrato un aumento del rischio di intussuscezione di un fattore compreso tra 2,6 e 8,4 nei 21 giorni successivi a qualsiasi dose di vaccinazione Rotarix. Studi condotti in Australia e negli Stati Uniti hanno mostrato che la vaccinazione RotaTeq era associata ad un aumento del rischio di intussuscezione di un fattore compreso tra 2,6 e 9 nei 21 giorni successivi alla vaccinazione. Express Explained è ora su Telegram

Intussuscezione in India

Secondo il dottor Kang, non ci sono abbastanza dati di base su quanto sia comune questo disturbo in India. Ci sono studi che mostrano che accade in 1 su circa 5.000 bambini normalmente senza il vaccino, ma questi si basano su un numero molto piccolo di casi, ha detto il dottor Kang. Due studi hanno mostrato un'incidenza generale di 18 casi di intussuscezione ogni 100.000 neonati e 20 casi ogni 100.000 neonati indiani.
In uno studio di fase 3 del 2014 prima che Rotavac fosse autorizzato, il vaccino aveva un'efficacia del 56% contro la gastroenterite grave da rotavirus. Tuttavia, quello studio con 6.799 bambini (compresi quelli a cui era stato somministrato un placebo) non era abbastanza ampio da rilevare un piccolo aumento del rischio di intussuscezione. Quindi, questo nuovo studio è stato intrapreso ed è stata istituita una rete di sorveglianza dell'intussuscezione indiana.

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Il vaccino Rotavac non è stato dimostrato in termini di associazione con l'intussuscezione quando è entrato nel programma perché il vaccino è stato valutato solo in 4.500 bambini vaccinati, il che non è sufficiente per dare un segnale di sicurezza, ha affermato il dott. Kang.

Risultati e importanza

Da aprile 2016 a giugno 2019, sono stati arruolati 970 neonati con intussuscezione e 589 neonati di età compresa tra 28 e 365 giorni inclusi nell'analisi della serie di casi. L'incidenza relativa di intussuscezione dopo la prima dose è stata di 0,83 nei primi 7 giorni e di 0,35 nei 14 giorni successivi. Risultati simili sono stati osservati dopo la seconda e la terza dose. I risultati del nostro studio di sorveglianza attiva post-marketing, che ha studiato i bambini vaccinati dopo che il vaccino è stato introdotto nel National Immunization Programme, forniscono prove che non vi era alcun segnale di sicurezza avverso associato a questo vaccino nella popolazione indiana, ha affermato il dottor Kang.

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