Spiegazione: come l'India esegue i test per il Covid-19

Sebbene la RT-PCR rimanga lo standard, l'ICMR ha ampliato la gamma di opzioni per i test per Covid-19, incluso il familiare ELISA e una tecnologia finora utilizzata per i test della tubercolosi. Quando è quale opzione utilizzare?

In India, il test ELISA per Covid-19 è approvato solo per indagini sierologiche e per indagini in aree e segmenti ad alto rischio come zone di contenimento, individui immunocompromessi, operatori sanitari e di prima linea. (File)

L'Indian Council of Medical Research (ICMR) ha recentemente approvato i kit di test ELISA per Covid-19 sviluppati da due società. Questi sono stati i primi kit di test ELISA approvati oltre a quelli che utilizzano la tecnologia dell'ICMR e si aggiungono al paniere di scelte per i test per Covid-19. Uno sguardo a queste scelte:

ELISA

Sviluppato nel 1974, ELISA sta per saggio di immunoassorbimento enzimatico. Rileva se il sistema immunitario di una persona ha prodotto anticorpi contro una particolare infezione, come l'HIV. Il test è chiamato enzimatico perché utilizza enzimi per rilevare la presenza di anticorpi in un campione di sangue.

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Un test ELISA è di due tipi a seconda degli anticorpi testati: immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina M (IgM). Le IgG rilevano gli anticorpi sviluppati nella fase successiva dell'infezione e le IgM rilevano gli anticorpi prodotti nelle prime fasi dell'infezione, ha affermato la dott.ssa Sujata Baveja, microbiologa del Sion Hospital. Attualmente solo i kit per il test delle IgG sono stati approvati in India.

In India, il test ELISA per Covid-19 è approvato solo per le indagini sierologiche, che stimano la percentuale della popolazione esposta all'infezione, e per le indagini in aree e segmenti ad alto rischio come zone di contenimento, individui immunocompromessi, operatori sanitari e di prima linea. A seconda del livello di sieroprevalenza dell'infezione, è possibile implementare interventi di sanità pubblica adeguati per la prevenzione e il controllo della malattia, afferma l'ICMR.

A maggio, l'ICMR ha progettato un test Covid Kavach ELISA IgG attraverso l'Istituto nazionale di virologia di Pune. Sette aziende stanno producendo kit che utilizzano questa tecnologia in India: Zydus Cadila, Meril Diagnostics, Voxtur Bio, Trivitron Healthcare, J Mitra & Co, Karwa Enterprise e Avecon Healthcare.

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All'inizio di questo mese, i kit ELISA approvati dall'ICMR per i test Covid-19 progettati da Transasia Bio Medicals (con sede a Mumbai) e Euroimmun US Inc. Possiamo produrre kit da 3 crore in un mese, ha affermato Suresh Vazirani, amministratore delegato di Transasia.

Per la diagnosi individuale e il trattamento di Covid-19, il test utilizzato in tutto il mondo è la RT-PCR (reazione a catena della polimerasi inversa). In precedenza è stato utilizzato anche per Ebola e Zika diagnosi. (File)

RT-PCR

Sebbene l'ELISA sia relativamente poco costoso ed è veloce, il suo uso è limitato a fare stime basate sulla popolazione che possono informare le decisioni politiche. Per la diagnosi individuale e il trattamento di Covid-19, il test utilizzato in tutto il mondo è la RT-PCR (reazione a catena della polimerasi inversa). In precedenza è stato utilizzato anche per la diagnosi di Ebola e Zika.

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In India, la RT-PCR rimane il test di conferma finale per Covid-19. Il test prevede il prelievo di tamponi dal tratto nasale e orale, l'estrazione dell'RNA virale in una macchina simile a una stampante e l'amplificazione per rilevare il SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19.

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La RT-PCR è costosa, mentre è gratuita nei laboratori governativi. Fino alla fine di maggio, l'ICMR aveva limitato il costo di un test a Rs 4.500 per i laboratori privati, ma da allora ha rimosso il tetto per i laboratori privati, consentendo agli stati di fissare i propri prezzi.

L'ICMR ha valutato 97 kit di vari produttori per i test RT-PCR, di cui 40 hem sono stati finora approvati.

L'espettorato o il BAL hanno una carica virale più elevata, quindi c'è una maggiore possibilità di rilevamento del virus rispetto al tampone nasale o orale. (File)

Oltre al tampone nasale o orale, un'altra opzione per la RT-PCR è il metodo di lavaggio broncoalveolare (BAL), che viene passato con un broncoscopio per ottenere fluido dai polmoni o dall'espettorato. L'espettorato o il BAL hanno una carica virale più elevata, quindi c'è una maggiore possibilità di rilevamento del virus rispetto al tampone nasale o orale.

Test rapido degli anticorpi

Anche questo cerca gli anticorpi nel sangue, impiega appena 20-30 minuti ed è il più economico. Ma un test rapido comporta un alto rischio di risultati falsi: può rilevare anticorpi contro qualche altra infezione e mostrare che il campione è positivo per Covid-19. Quindi questo test viene utilizzato solo per le indagini sulla popolazione. Se una persona risulta positiva a un test rapido, deve sottoporsi a un test RT-PCR di conferma prima del trattamento. ELISA è più accurato di un test rapido.

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Il test rapido degli anticorpi comporta il prelievo di un campione di sangue dal dito e il suo inserimento in un modello di test. È costato Rs 600. Il plasma o il siero possono anche essere usati per testare al posto del sangue.

Un'immagine di Bharat Mata (Madre India), la personificazione nazionale dell'India come dea madre, è vista su una sedia durante un campo di controllo sanitario per la malattia del coronavirus (COVID-19), a Mumbai. (Reuters/File)

L'ICMR ha valutato 46 kit di test rapidi e ne ha approvati 14 finora. Undici dei produttori hanno sede in India. Secondo l'ICMR, una persona può risultare positiva agli anticorpi 7-10 giorni dopo aver contratto l'infezione da Covid-19 e può continuare a mostrare risultati positivi per diverse settimane. Mentre un risultato positivo indica che la persona è stata esposta al coronavirus, un risultato negativo potrebbe non escludere completamente il Covid-19

I kit di test rapidi sono utili per fornire risultati entro 30 minuti, ma i risultati non sono affidabili al 100% in quanto possono dare risultati falsi positivi. Sebbene i test anticorpali su ELISA... richiedano un po' più di tempo rispetto ai test rapidi per dare risultati, hanno specificità migliori poiché la formulazione del reagente è diversa... Quindi questi sono più affidabili nella diagnosi rispetto ai test rapidi. Probabilmente questo è il motivo per cui l'ICMR non ha ancora approvato l'uso dei test rapidi nella diagnosi, ha affermato il dott. K Krishnan, esperto tecnico, Ortho Clinical Diagnostics, che ha recentemente ottenuto l'approvazione dell'ICMR.

Mentre un risultato positivo indica che la persona è stata esposta al coronavirus, un risultato negativo potrebbe non escludere completamente il Covid-19. (File)

TrueNat

Questo è un test progettato privatamente che funziona sullo stesso principio della RT-PCR, ma con un kit più piccolo e con risultati più rapidi. TrueNat, progettato da MolBio Diagnostics Pvt Ltd, Goa, è comunemente usato per la tubercolosi e il test dell'HIV. Recentemente, l'ICMR ha approvato TrueNat per lo screening e la conferma per Covid-19. Se un campione risulta negativo, deve essere trattato come negativo; se risulta positivo, deve essere eseguito un secondo test chiamato saggio di conferma del gene RdRp.

La macchina TrueNat è piccola e portatile, funziona principalmente a batterie e fornisce risultati entro 60 minuti. Si tratta di prendere tamponi nasali o orali. In tutta l'India ci sono oltre 800 macchine da testare per la tubercolosi; quindi il governo non dovrà investire ulteriormente nelle macchine.

I medici prelevano campioni di sospetti pazienti COVID-19 per i test di laboratorio presso un ospedale governativo Rajiv Gandhi Super, durante il blocco nazionale in corso per frenare la diffusione del coronavirus, a Nuova Delhi. (Foto espressa di Amit Mehra/File)

Quando usare quale

Per capire quale test utilizzare, è necessario definire lo scopo. Una persona può risultare positiva a questi test in un momento diverso durante un'infezione. Dopo che la persona è stata esposta, la carica virale può essere elevata nel tratto respiratorio entro pochi giorni e un test RT-PCR o TrueNat può risultare positivo. Ma se la persona non ha sviluppato anticorpi, sia un test rapido che ELISA risulteranno negativi. In pochi giorni, diciamo più di una settimana dopo, gli anticorpi iniziano a essere prodotti, a quel punto la RT-PCR può risultare negativa ma ELISA e Rapid risulteranno positivi.

Per diagnosticare e trattare, i medici si affidano alla RT-PCR, che implica un'infezione attiva. Una volta confermata, la persona deve essere isolata e trattata se emergono i sintomi.

Un risultato positivo dell'ELISA o del test rapido degli anticorpi potrebbe non significare che la persona abbia bisogno di isolamento o sia infettiva; può semplicemente significare che la persona è stata esposta al virus e ha sviluppato anticorpi. Questi due test, essendo più economici della RT-PCR, sono impiegati in indagini sulla popolazione su larga scala. Secondo il dott. Archana Patil, direttore aggiuntivo presso la direzione dei servizi sanitari, Maharashtra, i test rapidi o ELISA sono strumenti che mostrano solo quanto sia diffusa l'infezione.

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