Spiegato: perché l'India ha bisogno degli ingredienti del vaccino contro il Covid-19 dagli Stati Uniti?

L'amministratore delegato del Serum Institute of India ha esortato il presidente Joe Biden a revocare l'embargo statunitense sull'esportazione di materie prime per vaccini. Quanto sono importanti queste materie prime per i produttori di vaccini in India e in altri paesi?

I dipendenti confezionano scatole contenenti fiale di Covishield presso il Serum Institute of India, Pune. (Foto AP/PTI)

Il CEO del Serum Institute of India, Adar Poonawalla, ha esortato il presidente degli Stati Uniti Joe Biden a revocare l'embargo sull'esportazione di materie prime necessario per aumentare la produzione di Covishield e Covovax, i vaccini Covid-19 che sta producendo in India. Uno sguardo all'embargo, ai materiali bloccati e a come questo possa avere un impatto sui vaccini prodotti per l'India e per il mondo.

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Allora, qual è l'embargo?

Le esportazioni di materie prime critiche utilizzate nella produzione di alcuni vaccini Covid-19 sono state bloccate a seguito della decisione di Biden di invocare l'US Defense Production Act all'inizio di quest'anno. La legge del 1950 fu originariamente approvata per aiutare a garantire forniture e attrezzature durante la guerra di Corea. Oggi, la sua portata si estende oltre l'esercito americano per coprire i rischi naturali, gli attacchi terroristici e altre emergenze nazionali. La legge autorizza il suo presidente a ordinare alle imprese e alle società nazionali di dare la priorità ai contratti federali in tali eventi, secondo un rapporto del Congressional Research Service. Altre disposizioni includono il conferimento di poteri al presidente per incentivare l'industria nazionale ad aumentare la produzione e la fornitura di materiali e beni critici.

All'inizio della pandemia di Covid-19, l'allora presidente Donald Trump aveva invocato la legge per scopi come aumentare la produzione di ventilatori e limitare le esportazioni di forniture mediche. Dopo essersi insediato quest'anno, Biden ha invocato i poteri della legge il 21 gennaio per garantire la disponibilità di materiali, trattamenti e forniture critici necessari per combattere la pandemia, comprese le risorse necessarie per produrre e distribuire efficacemente vaccini su larga scala. Un briefing della Casa Bianca più di una settimana dopo ha rivelato che la sua amministrazione intendeva utilizzare le disposizioni di questa legge per garantire la fornitura di prodotti cruciali per la produzione e la somministrazione dei vaccini Pfizer e BioNTech. Il mese scorso, Biden ha annunciato ancora una volta che la legge era stata invocata per garantire la produzione 24 ore su 24, 7 giorni su 7, del vaccino Johnson & Johnson. Il governo continuerà inoltre a utilizzare la legge per accelerare i materiali critici nella produzione di vaccini, come attrezzature, macchinari e forniture.

Fare un vaccino

Questa decisione di garantire che le aziende sul suolo americano destinino le proprie risorse per soddisfare le esigenze della popolazione statunitense impedisce loro di rispettare gli impegni di esportazione. Mahima Datla, amministratore delegato di Biological E, che sta producendo il vaccino J&J in India e un vaccino a subunità proteica con il Baylor College of Medicine di Houston, aveva affermato che i fornitori statunitensi hanno detto ai clienti globali che potrebbero non essere in grado di soddisfare i loro ordini a causa della legge, secondo un rapporto del Financial Times.

Quali sono le materie prime bloccate e perché sono importanti?

Non esiste un elenco completo delle aziende che sono state chiamate a concentrarsi sulla produzione di vaccini negli Stati Uniti, né esiste un elenco di tutte le materie prime che non possono essere esportate dal paese a seguito dell'invocazione della legge. Un tipico impianto di produzione di vaccini utilizzerà circa 9.000 materiali diversi, secondo un rapporto dell'Organizzazione mondiale del commercio. Questi materiali provengono da circa 300 fornitori in circa 30 paesi. Tuttavia, sulla base delle precedenti dichiarazioni dell'amministrazione Biden e dei dirigenti della società di vaccini come Poonawalla, il dottor Krishna Ella e Datla, le materie prime interessate includeranno quelle elencate nella tabella a fianco.

Quali vaccini possono essere interessati di conseguenza?

Le restrizioni statunitensi dovrebbero colpire la produzione dei principali fornitori per il mondo. Secondo gli esperti, le continue restrizioni potrebbero non solo causare una lotta per risorse limitate, ma anche ritardare le autorizzazioni normative di alcuni prodotti. Sacchetti di plastica, filtri e terreni di coltura cellulare, in particolare, sono rilevanti per la maggior parte dei vaccini realizzati per affrontare la pandemia di Covid-19. Ciò include vaccini come Covishield e Covovax, di cui SII avrebbe dovuto fornire oltre un miliardo di dosi ciascuno quest'anno.

Secondo quanto riferito, Poonawalla ha affermato che le restrizioni hanno dimezzato il numero di dosi di Covovax che SII può accumulare. SII aveva precedentemente affermato che le restrizioni non avrebbero influito sulla sua attuale produzione di Covishield, ma potrebbero avere un impatto sull'aumento della capacità futura di Covishield.

La legge statunitense sembra avere un impatto sulla capacità di altre aziende indiane di produrre i loro vaccini contro il Covid-19 in India. Ad esempio, il dottor Krishna Ella, presidente e amministratore delegato della Bharat Biotech con sede a Hyderabad che produce Covaxin, ha affermato alla fine di marzo che le restrizioni degli Stati Uniti su alcuni materiali hanno avuto un impatto sulla logistica di fornitura per i produttori di vaccini.

In realtà, una delle materie prime che dobbiamo ottenere, non siamo in grado di ottenerla dagli Stati Uniti e dalla Svezia, ha affermato. Non ha specificato queste materie prime e se sono state utilizzate per produrre Covaxin.

Datla aveva precedentemente dichiarato al Financial Times che le restrizioni statunitensi non solo avrebbero reso estremamente difficile l'aumento dei vaccini contro il Covid, ma avrebbero anche colpito la produzione di vaccini di routine. Si prevede che Biological E produrrà circa un miliardo di dosi del vaccino J&J e aumenterà la produzione del suo vaccino proteico ricombinante con il Baylor College a un miliardo di dosi in un periodo di tempo non specificato. Non è chiaro quanto della sua produzione sarà influenzata in questa fase, poiché la società sta ancora testando il vaccino proteico ricombinante in India. Anche un incontro tra i leader delle nazioni Quad di Stati Uniti, India, Giappone e Australia il mese scorso è culminato in un accordo per supportare l'aumento della produzione del vaccino J&J da parte dell'azienda.

Gli Stati Uniti sono l'unico fornitore di queste materie prime?

Sebbene alcuni esperti abbiano affermato che una certa capacità per materiali di input specifici esiste anche in altri paesi, gli Stati Uniti hanno il contributo maggiore.

Il vaccino Johnson & Johnson è anche un vaccino vettore di adenovirus e (alla società) è stato detto di lavorare 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per aumentare l'offerta. Per questo motivo, posso immaginare che ci sarà un taglio delle forniture di materiali utilizzati per le colture cellulari, che sono importanti per altri vaccini con vettori virali, vaccini inattivati ​​e vaccini basati su sistemi di espressione proteica, ha affermato il dott. Gagandeep Kang, vice presidente della Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e professore al Christian Medical College (CMC) di Vellore.

La maggior parte della produzione di apparecchiature avviene in regioni come l'Europa, ma per la plastica e la maggior parte dei reagenti che utilizziamo in qualsiasi laboratorio, le aziende statunitensi sono i principali fornitori. Potrebbero essere realizzati da qualche altra parte, ma sono per la maggior parte da società di proprietà degli Stati Uniti, ha affermato.

I filtri sterili utilizzati per la purificazione della proteina sono principalmente forniti da aziende come Pall Life Sciences con sede a New York e Merck Millipore, di proprietà della tedesca Merck ma con sede nel Massachusetts. I principali fornitori per i sistemi di bioreattori monouso, che utilizzano sacchetti monouso per la coltura cellulare e la fermentazione, includono la multinazionale americana Baxter Healthcare, ThermoFisher con sede nel Massachusetts e Cytiva.

Tuttavia, anche Sartorius AG, con sede in Germania, fornisce tali sistemi monouso end-to-end.

HyClone e Merck Millipore, di proprietà di Cytiva, forniscono terreni di coltura cellulare e sieri utilizzati in essi, ma questi sono prodotti anche da CellGenix in Germania, HiMedia in India e Lonza Group AG in Svizzera, che fornisce anche alcune soluzioni di confezionamento monouso per terreni di coltura, tamponi e reagenti .

I microcarrier sono prodotti da aziende americane come VWR International e Cytiva in Pennsylvania, nonché Sartorius in Germania.

patrimonio netto di jack black

Gli Stati Uniti non hanno una roccaforte su tutte le materie prime cruciali. Almeno il 50% dei tamponi e degli enzimi necessari viene importato in gran parte da paesi dell'Europa occidentale come Francia, Germania, Svizzera e, in una certa misura, anche dall'Italia, ha affermato Syed S Ahmed, fondatore di TechInvention, una società di biotecnologie focalizzata sulla produzione di vaccini essenziali e biofarmaceutici abbordabili e accessibili nei paesi in via di sviluppo.

Il mese scorso il dottor Ella ha sottolineato che prodotti come il thimerosal, utilizzato come conservante nei vaccini multidose, e il beta propiolattone, utilizzato per inattivare i virus, sono principalmente importati dalla Germania.

I produttori di vaccini indiani non possono importare da altri paesi?

Trovare alternative è difficile. Secondo la Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni farmaceutiche, molti dei componenti segnalati da SII, Biological E e Bharat Biotech sono stati segnalati come aree di interesse da diversi altri produttori in tutto il mondo. Questi produttori hanno già visto un'impennata della domanda di queste materie prime nei primi giorni della pandemia. Alcuni di loro hanno già dovuto aumentare la loro produzione di circa il 50% per soddisfare le richieste esistenti delle aziende che hanno effettuato ordini anticipati.

Le statistiche commerciali dell'OMC suggeriscono che le esportazioni globali di alcune materie prime particolarmente critiche (tra cui acidi nucleici, amminoacidi fenoli, ammidi acicliche, lecitine e steroli) sono cresciute del 49% nei primi sei mesi del 2020 per raggiungere un valore di circa 15,5 miliardi di dollari.

Un altro problema sono i complessi processi normativi che i produttori di vaccini devono sottostare per richiedere l'approvazione in diverse regioni. Poiché il processo è già stato sviluppato, non vorrai apportare troppe modifiche. In tal caso, il regolatore dovrà sapere che sono state apportate modifiche e che le modifiche non hanno alcun impatto sul prodotto, ha affermato un esperto di vaccini.

I produttori di vaccini hanno fatto sempre più affidamento su terze parti per la fornitura tempestiva di beni come materie prime, attrezzature, farmaci formulati e imballaggi, componenti e servizi di prodotti critici. Molti di questi beni sono difficili da sostituire in modo tempestivo o del tutto, ha affermato AstraZeneca nel suo rapporto annuale 2019.

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