Spiegazione: come i test rapidi dell'antigene rilevano il Covid-19, dove verranno utilizzati in India

Come la RT-PCR, anche il test di rilevamento rapido dell'antigene cerca di rilevare il virus piuttosto che gli anticorpi prodotti dall'organismo.

La RT-PCR è attualmente il test di prima linea gold standard per la diagnosi di Covid-19. (Foto d'archivio)

Lunedì l'Indian Council of Medical Research (ICMR) approvato un altro tipo di test per la diagnosi di Covid-19. Il test di rilevamento rapido dell'antigene deve essere utilizzato in impostazioni specifiche e i kit di un solo produttore hanno ottenuto l'approvazione.

Che cos'è il test di rilevamento rapido dell'antigene per il Covid-19?

È un test su campioni nasali tamponati che rileva antigeni (sostanze estranee che inducono una risposta immunitaria nel corpo) che si trovano sul o all'interno del virus SARS-CoV-2. È un test point-of-care, eseguito al di fuori dell'impostazione di laboratorio convenzionale, e viene utilizzato per ottenere rapidamente un risultato diagnostico. In India, l'ICMR ha consentito l'uso di kit di rilevamento dell'antigene sviluppati dall'azienda sudcoreana SD Biosensor, che ha un'unità di produzione a Manesar. Il kit, chiamato commercialmente kit di rilevamento Standard Q COVID-19 Ag, viene fornito con un dispositivo di test dell'antigene Covid integrato, un tubo di estrazione virale con tampone di lisi virale e un tampone sterile per la raccolta del campione.

Com'è test rapido di rilevamento dell'antigene diverso dal test RT-PCR?

La RT-PCR è attualmente il test di prima linea gold standard per la diagnosi di Covid-19. Come la RT-PCR, anche il test di rilevamento rapido dell'antigene cerca di rilevare il virus piuttosto che gli anticorpi prodotti dall'organismo. Sebbene il meccanismo sia diverso, la differenza più significativa tra i due è il tempo. Come ha sottolineato l'ICMR, il test RT-PCR richiede un minimo di 2-5 ore compreso il tempo impiegato per il trasporto del campione. Queste specifiche limitano l'uso diffuso del test RT-PCR e impediscono anche un rapido aumento della capacità di test in varie zone di contenimento e ambienti ospedalieri, afferma l'advisory ICMR. In un test affidabile di rilevamento rapido dell'antigene, la durata massima per interpretare un test positivo o negativo è di 30 minuti.

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Perché è stato consentito solo il kit dell'azienda SD Biosensor?

Pochissimi kit affidabili di rilevamento dell'antigene per la diagnosi di Covid-19 sono disponibili in tutto il mondo. Il 9 maggio, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato il primo test dell'antigene, con il kit di antigeni di Quidel con sede negli Stati Uniti chiamato Sofia 2 SARS Antigen FIA. Il 14 maggio, il Ministero della salute, del lavoro e del benessere del Giappone ha approvato l'uso del kit per il test dell'antigene di Fujirebio Inc, con sede a Tokyo.

In India, l'ICMR ha condotto una valutazione indipendente in due siti del kit SD Biosensor, presso l'ICMR e l'AIIMS.

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I risultati hanno rivelato che il kit aveva una specificità molto elevata, ovvero la capacità di rilevare veri negativi, compresa tra il 99,3% e il 100% nei due siti. La sensibilità del test, o la sua capacità di rilevare veri positivi, variava tra il 50,6% e l'84%, a seconda della carica virale del paziente. Maggiore è la capacità di rilevare i veri negativi, più affidabile è il risultato positivo.

Avendo consentito a SD Biosensor di commercializzare il suo kit commercialmente, ICMR ha chiesto anche ad altri produttori/sviluppatori che dispongono di test di rilevamento dell'antigene di farsi avanti per la convalida.

Dove verrà utilizzato il test?

A partire da ora, il kit verrà utilizzato nelle zone di contenimento o negli hotspot e nelle strutture sanitarie. In entrambe le impostazioni, l'ICMR ha consigliato che il test verrà eseguito in loco sotto stretto controllo medico e mantenendo la temperatura del kit tra 2° e 30°C.

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Nelle zone di contenimento, il test può essere condotto su tutte le malattie sintomatiche simil-influenzali. asintomatico i contatti diretti e ad alto rischio con comorbilità (malattie polmonari, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, diabete, disturbi neurologici, malattie del sangue) di un caso confermato devono essere testati una volta tra il giorno 5 e il giorno 10 di contatto .

Nelle strutture sanitarie, può essere utilizzato in tre categorie. In primo luogo, in tutte le persone che presentano sintomi simil-influenzali in un ambiente sanitario e sospettate di avere un'infezione da Covid-19; in secondo luogo, nei pazienti asintomatici ricoverati o in cerca di ricovero, nei seguenti gruppi ad alto rischio: pazienti chemioterapici, pazienti immunodepressi compresi quelli sieropositivi, pazienti con diagnosi di malattia maligna, pazienti trapiantati, pazienti anziani (oltre i 65 anni) con comorbidità — e terzo, nei pazienti asintomatici sottoposti a interventi chirurgici/non chirurgici che generano aerosol come procedure chirurgiche elettive/di emergenza come neurochirurgia, chirurgia ORL, procedure dentistiche e interventi non chirurgici come broncoscopia e dialisi.

Il test è di conferma per la diagnosi di Covid-19?

Secondo le linee guida ICMR, se il test mostra un risultato positivo, deve essere considerato come vero positivo e non necessita di riconferma. Tuttavia, coloro che risultano negativi al test rapido dell'antigene devono quindi essere testati mediante RT-PCR per escludere l'infezione.

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Quali sono i limiti dei risultati di un test dell'antigene?

Quando ha dato l'autorizzazione di emergenza per il primo kit di antigeni, la FDA statunitense ha sottolineato che i test dell'antigene sono molto specifici per il virus, ma non sono così sensibili come i test molecolari della PCR. Ciò significa che i risultati positivi dei test dell'antigene sono molto accurati, ma c'è una maggiore possibilità di falsi negativi, quindi i risultati negativi non escludono l'infezione. Con questo in mente, potrebbe essere necessario confermare i risultati negativi di un test dell'antigene con un test PCR prima di prendere decisioni terapeutiche o per prevenire la possibile diffusione del virus a causa di un falso negativo, ha affermato l'USFDA.

Inoltre, l'ICMR ha affermato che una volta raccolto il campione nel tampone di estrazione, è stabile solo per un'ora. Pertanto, il test dell'antigene deve essere condotto nel sito di raccolta del campione in ambito sanitario, ha affermato l'ICMR.

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SD Biosensor ha affermato che un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di un antigene estratto in un campione è inferiore alla sensibilità del test o se si ottiene un campione di scarsa qualità; un risultato negativo può verificarsi anche se la concentrazione di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevabilità del test o se il campione.

Inoltre, sottolinea l'azienda, i bambini tendono a diffondere il virus per periodi più lunghi rispetto agli adulti, il che può comportare differenze di sensibilità tra adulti e bambini.

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