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Spiegazione: come funziona il vaccino ZyCov-D di Zydus Cadila per Covid-19 e come è diverso

Vaccino Zydus Cadila ZyCov-D: ZyCov-D è un vaccino a DNA plasmidico o un vaccino che utilizza una versione geneticamente modificata e non replicante di un tipo di molecola di DNA nota come 'plasmide'.

vaccino zycov-d, vaccino zydus cadila, vaccino zydus cadila india, vaccino zydus cadila dnaZyCov-D è stato sviluppato con il supporto del Dipartimento di Biotecnologia del governo centrale e dell'Indian Council of Medical Research. (File)

Zydus Cadila, con sede ad Ahmedabad, ha presentato domanda alla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), il regolatore nazionale dei farmaci, chiedendo l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per ZyCov-D, il suo vaccino contro il Covid-19. Se approvato dal regolatore, ZyCov-D sarà il il primo vaccino a DNA al mondo contro l'infezione da SARS-CoV-2.





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Che cos'è il vaccino ZyCov-D e come funziona?

ZyCov-D è un vaccino a DNA plasmidico o un vaccino che utilizza una versione geneticamente modificata e non replicante di un tipo di molecola di DNA nota come 'plasmide'.

I plasmidi in questo caso sono codificati con le istruzioni per produrre la proteina spike di SARS-CoV-2, il coronavirus che causa il Covid-19. La vaccinazione fornisce il codice alle cellule del corpo del ricevente, in modo che possano iniziare a creare lo strato esterno appuntito del virus. Il sistema immunitario dovrebbe riconoscere questo come una minaccia e sviluppare anticorpi in risposta.



La maggior parte dei vaccini Covid-19 attualmente viene somministrata in due dosi, con disponibili anche un paio di vaccini a iniezione singola. ZyCov-D, invece, sarà somministrato in tre dosi, con un intervallo di 28 giorni tra la prima e la seconda e la seconda e la terza somministrazione.

L'altra cosa unica del vaccino è il modo in cui viene somministrato. Non viene utilizzato alcun ago, ma un dispositivo a molla eroga lo sparo come un flusso di fluido stretto e preciso che penetra nella pelle.



ZyCov-D è stato sviluppato con il supporto del Dipartimento di Biotecnologia del governo centrale e dell'Indian Council of Medical Research (ICMR).

Quanto è sicuro ed efficace il vaccino?

ZyCov-D è stato testato in studi clinici di fase 1, 2 e 3 che hanno coinvolto complessivamente oltre 28.000 partecipanti. Un migliaio di questi partecipanti erano di età compresa tra i 12 ei 18 anni.




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Nel dicembre 2020, il presidente del gruppo Zydus Pankaj R Patel aveva affermato che le prime due fasi della sperimentazione avevano dimostrato che il vaccino era sicuro e immunogenico.

Secondo i dati sperimentali finora, il vaccino è stato in grado di ridurre i casi sintomatici di Covid-19 in coloro che hanno ricevuto dosi di quasi il 67 per cento rispetto a coloro che non hanno ricevuto un vaccino. Questo si basa su 79-90 casi confermati dalla RT-PCR di Covid-19 da quelli vaccinati negli studi di fase 3, ha affermato l'amministratore delegato di Zydus Cadila, il dott. Sharvil Patel.



Due dosi del vaccino sembrano essere sufficienti per impedire alle persone di sviluppare gravi sintomi di Covid-19 e per prevenire la morte, mentre tre dosi tengono a bada anche i sintomi moderati, secondo i dati degli studi.

Come se la cava questo vaccino contro la variante Delta?

La sperimentazione di fase 3 su larga scala di ZyCov-D è stata condotta in 50 siti di sperimentazione clinica in tutto il paese durante il picco della seconda ondata di Covid-19 e la società ritiene che ciò riconfermi l'efficacia del vaccino contro il Variante Delta del coronavirus.



Sai che il 99% di tutti i ceppi che sono stati trovati nei test di siero (sorveglianza) sono stati la variante Delta... I nostri dati erano nel picco di aprile, maggio e giugno, ha detto il dottor Patel.

Ha detto che la società può aggiornare ZyCov-D se necessario per prendere di mira altre varianti di preoccupazione e varianti di interesse che diventano più infettive o di natura virulenta. L'azienda sta attualmente realizzando i costrutti per studiare l'attuale efficacia del vaccino nel neutralizzare queste varianti.



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Ci sono dubbi sul vaccino?

Secondo il dottor Patel, la società ha presentato i dati degli studi clinici di fase 1 su ZyCov-D, e questo è quasi pronto per essere pubblicato su un server di prestampa per la revisione tra pari. Sta preparando anche i dati di fase 2 per la pubblicazione, ma i dati dello studio di fase 3, che è ancora in corso, richiederanno altri quattro-sei mesi.

Gli attivisti della sanità pubblica hanno sottolineato che finora sono state pubblicate poche prove scientifiche dagli studi clinici sull'uomo sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino (capacità di indurre una risposta immunitaria).

Storicamente, sono stati sollevati alcuni problemi di sicurezza sui vaccini a DNA, incluso il loro potenziale, in teoria, di integrarsi nel DNA cellulare o causare malattie autoimmuni.

Tuttavia, il medico e ricercatore di vaccini Dr Margaret A Liu ha scritto in un articolo del 2019 pubblicato su MDPI che Ad oggi, sia i test preclinici che l'attento monitoraggio clinico hanno dimostrato che i vaccini a DNA non inducono o peggiorano l'autoimmunità ...

Il dottor Patel di Zydus Cadila ha affermato che i vaccini a DNA non sono infettivi per natura. Non comportano l'uso di altre particelle potenzialmente dannose come i vettori virali, il che riduce al minimo il rischio di malattie potenziate dal vaccino, ha affermato.

Cosa succede da qui in avanti?

Il regolatore esaminerà la domanda di Zydus Cadila per l'autorizzazione all'uso di emergenza limitato (nota come EUA in altri paesi) per verificare eventuali informazioni mancanti. Successivamente, sarà convocata una riunione del Comitato di esperti in materia (SEC) del CDSCO. Durante questo incontro, l'azienda presenterà i dati e sosterrà il caso di un EUA.

Sulla base dei dati presentati e presentati loro, la SEC deciderà se il vaccino debba essere raccomandato per un EUA. Esaminerà anche dettagli come se ci sono dati sufficienti per sostenere l'uso di questo vaccino negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni e se c'è merito nelle scoperte dell'azienda secondo cui due dosi del vaccino provocano una risposta immunitaria. che è equivalente a un regime a tre dosi.

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Se autorizzato, entro quando sarà disponibile questo vaccino e quanto costerà?

Zydus Cadila sta allestendo un nuovo impianto per produrre fino a 120 milioni di dosi all'anno. Ciò significherebbe che fino a 40 milioni di persone possono essere vaccinate con tre colpi di ZyCov-D in un anno.

La nuova struttura dovrebbe essere pronta entro la fine di questo mese e la produzione dovrebbe iniziare entro metà agosto, secondo il dottor Patel. La società produrrà 10 milioni di dosi ogni mese e spera di fornire 50 milioni di dosi al Paese entro dicembre.

La società non ha ancora deciso il prezzo del vaccino, ha affermato il dottor Patel.

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