Spiegato: perché in India c'è carenza di droga per i funghi neri? - Gennaio 2022
Come picchi di mucormicosi, c'è una grave carenza di amfotericina B, il principale farmaco utilizzato nel suo trattamento. Di quanto ha bisogno l'India e quanto produce? Quali sono i colli di bottiglia nell'offerta?
Un paziente viene curato per Covid-19 durante la seconda ondata della pandemia (Foto d'archivio) Come casi dimucormicosile infezioni fungine sono in aumento in tutto il paese - finora sono state segnalate oltre 9.000 - c'è una carenza di amfotericina B liposomiale, il farmaco principale usato per trattare la condizione. Sono stati segnalati diversi casi di accaparramento e di marketing nero e l'Alta Corte di Delhi ha chiesto al governo centrale di spiegare le ragioni della carenza.
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Peso della malattia
La mucormicosi è considerata una rara infezione fungina. Tuttavia, un articolo del 2019 sul Journal of Fungi ha stimato la sua incidenza in India a 140 per milione, di gran lunga la più alta, insieme al Pakistan, tra i paesi per i quali sono state effettuate stime.
Il 15 maggio, il dottor Randeep Guleria, direttore dell'AIIMS e membro della Task Force indiana Covid-19, ha affermato che diverse parti del paese stavano segnalando un'ondata di un'infezione fungina supplementare nota come mucormicosi associata a Covid-19 (CAM), che ha collegato a l'uso irrazionale degli steroidi nel trattamento del Covid. Cinque giorni dopo, il Ministero della Salute ha reso l'infezione - popolarmente conosciuta come 'fungo nero' — notificabile, rendendo obbligatorio per gli Stati segnalare i casi sospetti e confermati.
Il 22 maggio, il ministro dell'Unione per i prodotti chimici e fertilizzanti Sadananda Gowda ha dichiarato che l'India ha avuto 8.848 casi di mucormicosi. Quasi la metà dei casi si è verificata in Gujarat (2.281) e Maharashtra (2.000), a cui martedì si sono aggiunti altri 245 casi. (Vedi grafico)
Fonte: Ministero dei prodotti chimici e dei fertilizzanti Trattamento per funghi
I medici affermano che il trattamento deve essere rapido e aggressivo e che la diagnosi precoce aiuta. Il trattamento prevede l'uso di antimicotici e, in alcuni casi, un intervento chirurgico per rimuovere il fungo.
L'antimicotico più comunemente usato è l'iniezione liposomiale di amfotericina B. Se ciò non è disponibile, la scelta successiva è l'iniezione di amfotericina B desossicolato (semplice) e una terza opzione è isavuconazolo, prodotto da Pfizer in compresse e in forma iniettabile. Una quarta opzione è disponibile in posaconazolo, un farmaco generico che viene fornito come compressa e iniezione.
Iniziamo con l'iniezione di amfotericina liposomiale e passiamo ad altri farmaci se non sono disponibili. Anche l'amfotericina B desossicolato è efficace, ma può causare danni ai reni. Lo usiamo solo in pazienti giovani senza problemi ai reni, ha affermato il dottor Tanu Singhal, esperto di malattie infettive presso l'ospedale Kokilaben Dhirubhai Ambani di Mumbai.
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Il trattamento con amfotericina può durare 4-6 settimane, richiedere 90-120 iniezioni del farmaco e costare Rs 5 lakh-8 lakh, o anche di più.
Ma è la carenza di droga che è emersa come il principale impedimento. Supponendo un fabbisogno medio di 100 fiale per paziente, un semplice calcolo approssimativo suggerirebbe che l'India richiede iniezioni di amfotericina da 9 a 10 lakh per le 9000 persone attualmente infette. E i numeri dovrebbero aumentare notevolmente.
L'amfotericina è prodotta da Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla e Life Care Innovations. Mylan importa il farmaco e lo rifornisce in India.
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I volumi di produzione sono sempre stati limitati perché il numero di casi è stato ridotto. A seguito della presa in carico da parte del governo, si stima che tutti i produttori insieme producano fiale da 1,63 lakh di amfotericina B a maggio, ha affermato il Centro in un comunicato il 21 maggio. Altre fiale da 3,63 lakh erano in procinto di essere importate, ha affermato.
I dati diffusi dal Centro mostrano che solo 67.930 iniezioni di Amfotericina B sono state concesse agli Stati per il periodo 10-31 maggio, molto meno del loro fabbisogno. Abbiamo bisogno di 3 lakh di iniezioni al mese, ma abbiamo ricevuto solo 21.590 iniezioni dal Centro, ha detto un alto funzionario della Maharashtra Food and Drug Administration (FDA).
Il Centro ha affermato che la produzione nazionale sarà aumentata fino a 2,55 lakh di fiale a giugno e verranno importate altre 3,15 lakh di fiale, portando le forniture totali a 5,70 lakh di fiale.
Cinque nuovi produttori sono stati autorizzati a produrre il farmaco la scorsa settimana: Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) e Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences e Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). Ma possono iniziare la produzione solo entro luglio e insieme forniscono solo fiale da 1,11 lakh, quindi è probabile che il paese rimanga dipendente dalle importazioni.
I colli di bottiglia della fornitura
Una carenza di due materie prime ha colpito il ciclo produttivo.
Il primo è l'ingrediente farmaceutico attivo (API) Amphoterecin B, il cui principale fornitore è Synbiotics Limited, di proprietà del Gruppo Sarabhai. Sarabhai può fornire 25 kg al mese, con ciò possiamo produrre iniezioni da 1,5 lakh-2 lakh, ha affermato Dharmesh Shah, presidente e amministratore delegato di BDR Pharmaceuticals.
Il dottor D J Zavar, MD di Kamla Lifesciences, che produce amfoterecina B su contratto per altri produttori, ha affermato che l'API è l'ingrediente di base. È richiesto sia per la forma liposomiale che per la forma semplice, ha detto.
Shah ha affermato che i produttori nazionali stanno acquistando questa API dal North China Pharmaceutical Group (NCPC). Ci hanno assicurato 40-50 kg entro fine giugno, ha detto. I produttori hanno scritto al Drug Controller General of India per fornire l'approvazione provvisoria di emergenza a Zhejiang Pharma per la fornitura di API di amfoterecina.
La seconda materia prima a scarseggiare sono i lipidi sintetici purificati per produrre l'amfoterecina B liposomiale. I lipidi sono molto richiesti a livello globale per la produzione di vaccini mRNA. Gli ordini effettuati con Lipoid con sede in Svizzera a dicembre vengono spediti ora, hanno affermato i produttori. Li abbiamo contattati. La situazione dovrebbe attenuarsi nelle prossime 4-6 settimane per tutti i produttori, ha affermato Shah.
In India, l'unico fornitore di lipidi è VAV Life Sciences, con sede a Mumbai. La sua capacità mensile è di 21 kg, che la società prevede di aumentare a 65 kg entro agosto, ha affermato l'amministratore delegato Arun Kedia.
Anche quando le materie prime sono disponibili, la produzione del farmaco richiede circa 21 giorni, oltre al tempo impiegato per il test di sterilità.
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Scanner dell'Alta Corte
Una divisione dell'Alta Corte di Delhi guidata dal giudice Vipin Sanghi, che ha monitorato la situazione di Covid-19 a Delhi, ha preso atto della carenza del farmaco antimicotico il 19 maggio, dopo che la questione è stata menzionata verbalmente da un avvocato .
Il 20 maggio, la corte ha sottolineato la necessità di importazioni immediate, poiché la produzione interna era di gran lunga inferiore al fabbisogno in tutta l'India. Lunedì, il tribunale ha affermato che la produzione e le importazioni previste dal Centro potrebbero non essere all'altezza delle esigenze dei pazienti e che sono necessarie misure drastiche per colmare il divario.
Giovedì il tribunale riprenderà la questione. Ha chiesto al Centro di riferire l'ultimo stato sulla disponibilità e sulla produzione del farmaco. Ha anche cercato una proiezione di casi di funghi neri nelle prossime due settimane.
Considerando la sostanziale carenza di requisiti, temiamo che questi passaggi potrebbero non essere sufficienti per soddisfare i requisiti attuali. Non è chiaro quando i piani di produzione aumentata entreranno in produzione effettiva, ha detto la corte la scorsa settimana.