Perché gli Stati Uniti hanno autorizzato il vaccino contro la dengue con le condizioni, dove si trova l'India

Dengvaxia ha avuto problemi due anni fa quando le Filippine hanno dovuto sospendere un programma di vaccinazione scolastica a seguito di diverse vittime.

Dengvaxia è fondamentalmente un virus dengue vivo e attenuato. (Reuters)

Il controverso vaccino dengvaxia di Sanofi Pasteur è stato approvato dalla Food & Drug Administration degli Stati Uniti, il primo vaccino contro la dengue ad ottenere l'approvazione normativa negli Stati Uniti.

Dengvaxia ha avuto problemi due anni fa quando le Filippine hanno dovuto sospendere un programma di vaccinazione scolastica a seguito di diverse vittime. Ecco perché la FDA ha ora autorizzato l'uso solo in persone che hanno una precedente storia della malattia, in particolare nelle aree endemiche della dengue.

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Lo sfondo

Dengvaxia è fondamentalmente un virus dengue vivo e attenuato. Un virus attenuato è un virus che mantiene le sue proprietà di innescare una risposta immunitaria nel corpo ma la sua capacità di portare a una malattia è compromessa. Vengono somministrati tre colpi di dengvaxia, con il secondo e il terzo somministrati sei e 12 mesi dopo il primo. È stato eliminato in tre studi randomizzati e controllati con placebo su circa 35.000 individui nelle aree endemiche della dengue, tra cui Porto Rico, America Latina e la regione dell'Asia Pacifico. È risultato essere efficace per circa il 76% nei ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni già esposti alla malattia.

La necessità di un vaccino

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, si stima che circa 400 milioni di infezioni da virus dengue si verificano in tutto il mondo. Di questi, circa 500.000 casi si sviluppano in febbre emorragica dengue, che contribuisce a circa 20.000 decessi, soprattutto tra i bambini. In India, fino al 26 novembre 2018, sono stati segnalati 89.974 casi di dengue, con 144 decessi. Nel 2017 i conteggi sono stati rispettivamente di 1.88.401 e 325. L'India è tra i paesi endemici della dengue.

Dengvaxia è il primo vaccino contro la dengue ad essere autorizzato, il Messico è stato il primo paese a cancellarlo nel 2015. Successivamente è stato autorizzato in circa 20 paesi, ma quello che è successo nel 2017 nelle Filippine ha sollevato interrogativi su CYD-TDV, come è noto il dengvaxia in gergo tecnico.

Le vittime delle Filippine

Dieci decessi sono stati segnalati nella nazione insulare nel 2017 a seguito di una campagna di vaccinazione scolastica con dengvaxia. Circa 800.000 bambini in età scolare erano stati vaccinati quando hanno iniziato a essere segnalati eventi avversi e la campagna è stata sospesa. Sanofi, in una dichiarazione subito dopo, ha esortato le autorità sanitarie ad aggiornare l'etichetta del prodotto. La dichiarazione affermava: Sulla base di un massimo di sei anni di dati clinici, la nuova analisi ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Dengvaxia nelle persone che erano state infettate dalla dengue prima della vaccinazione e in quelle che non lo erano. L'analisi ha confermato che Dengvaxia fornisce un beneficio protettivo persistente contro la febbre dengue in coloro che hanno avuto una precedente infezione. Per coloro che non erano stati precedentemente infettati dal virus della dengue, tuttavia, l'analisi ha rilevato che a lungo termine, potrebbero verificarsi più casi di malattia grave in seguito alla vaccinazione su una successiva infezione di dengue. In altre parole, Sanofi ha ammesso che il vaccino non era sicuro da usare in persone senza storia della malattia. Anche l'OMS ha rilasciato una dichiarazione in cui afferma di aver chiesto all'azienda maggiori dati.

All'inizio di quest'anno, le Filippine hanno interrotto definitivamente la distribuzione e la commercializzazione della vendita di dengvaxia.

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La raccomandazione della FDA

Nel suo annuncio della scorsa settimana, la FDA ha affermato che il vaccino può essere utilizzato per la prevenzione della dengue causata da tutti i sierotipi del virus della dengue (1, 2, 3 e 4) nelle persone di età compresa tra 9 e 16 anni che hanno una precedente infezione di dengue confermata in laboratorio e che vivono nelle aree endemiche.

Dengvaxia non è approvato per l'uso in individui non precedentemente infettati da alcun sierotipo del virus dengue o per i quali queste informazioni sono sconosciute. Questo perché nelle persone che non sono state infettate dal virus della dengue, Dengvaxia sembra agire come una prima infezione di dengue, senza infettare effettivamente la persona con il virus della dengue di tipo selvatico, in modo tale che un'infezione successiva può provocare una grave malattia della dengue. Pertanto, gli operatori sanitari dovrebbero valutare gli individui per una precedente infezione di dengue per evitare di vaccinare individui che non sono stati precedentemente infettati dal virus della dengue, ha affermato la FDA.

La posizione dell'India

Nel maggio 2017, l'India ha rifiutato una raccomandazione del Comitato di esperti in materia del Drug Controller General of India e ha detto a Sanofi che non poteva esserci una deroga al requisito secondo cui un farmaco o un vaccino, prima di essere autorizzato a essere commercializzato in India, sarebbe devono essere sottoposti a studi clinici di fase III (che stabiliscono la sicurezza e l'efficacia di un farmaco) su soggetti indiani. Non siamo stati convinti dalle motivazioni addotte per la rinuncia, né abbiamo ritenuto prudente attenerci ai risultati degli studi clinici di fase III condotti all'estero. Col senno di poi, è stata una buona decisione, ha affermato un funzionario del ministero della Salute. Sanofi aveva presentato i dati pubblicati degli studi di Fase III di altri paesi.

Il comitato aveva raccomandato: Sebbene il vaccino non soddisfi i requisiti di rinuncia alla sperimentazione clinica, considerando il fatto che la Dengue è un problema di salute di grande preoccupazione nel paese e può essere pericolosa per la vita in alcuni casi, il comitato raccomanda per il mercato Autorizzazione del vaccino nella fascia di età 18-45 anni solo con la condizione di condurre la sperimentazione clinica di Fase IV in modo vincolato nel tempo…

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