Spiegato: cosa stanno cercando le aziende di autorizzazione all'uso di emergenza per i vaccini Covid-19?

Vaccini contro il coronavirus: Pfizer ha chiesto l'autorizzazione all'uso di emergenza del suo vaccino; Anche Moderna e Serum Institute of India intendono rivolgersi alle rispettive autorità. Qual è il processo e in cosa differisce dall'approvazione completa?

L'approvazione più rapida per qualsiasi vaccino fino ad ora è arrivata circa quattro anni e mezzo dopo la sua messa a punto. Questo era per un vaccino per la parotite, concesso negli anni '60. (Foto di Bloomberg: Alex Kraus, file)

Lunedì, il produttore farmaceutico statunitense Moderna ha detto che lo era richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza per il suoCovid-19vaccino. Pochi giorni prima, Pfizer richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino che ha sviluppato in collaborazione con BioNTech.

In India, il Serum Institute of India, che sta sperimentando una versione del vaccino AstraZeneca-Oxford, ha affermato che prevede di richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza entro le prossime due settimane.

Che cos'è l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)?

Vaccini e medicinali, e persino test diagnostici e dispositivi medici, richiedono l'approvazione di un'autorità di regolamentazione prima di poter essere somministrati. In India, l'autorità di regolamentazione è la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Per vaccini e medicinali, l'approvazione viene concessa dopo una valutazione della loro sicurezza ed efficacia, basata sui dati delle sperimentazioni. Infatti, in ogni fase di queste prove è richiesta l'approvazione del regolatore. Questo è un processo lungo, progettato per garantire che un medicinale o un vaccino sia assolutamente sicuro ed efficace. L'approvazione più rapida per qualsiasi vaccino fino ad ora - il vaccino contro la parotite negli anni '60 - ha richiesto circa quattro anni e mezzo dopo che è stato sviluppato.

In situazioni di emergenza, come quella attuale, le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno sviluppato meccanismi per concedere approvazioni provvisorie se ci sono prove sufficienti per suggerire che un prodotto medico è sicuro ed efficace. L'approvazione finale viene concessa solo dopo il completamento delle prove e l'analisi dei dati completi; fino ad allora, l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) consente l'uso pubblico del medicinale o del vaccino.

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Al Serum Institute of India di Pune. (Foto PTI)

Quando può essere concesso l'EUA?

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) concede un EUA solo dopo che è stato determinato che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali del vaccino (o del medicinale). Ciò significa che una domanda EUA può essere presa in considerazione solo dopo che sono stati generati dati sufficienti sull'efficacia dagli studi di fase 3. Un EUA non può essere concesso esclusivamente sulla base dei dati delle sperimentazioni di fase 1 o di fase 2, sebbene anche queste debbano dimostrare che il prodotto è sicuro.

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PerCovidvaccini, la FDA ha specificato che prenderebbe in considerazione una domanda di EUA solo se i dati di fase 3 mostrassero che era efficace almeno al 50% nella prevenzione della malattia. Questi dati dovevano essere generati da oltre 3.000 partecipanti allo studio, che rappresentano un'alta percentuale di partecipanti iscritti. Questi partecipanti dovevano essere seguiti per eventuali effetti avversi gravi per almeno un mese dopo che erano stati somministrati tutti i dosaggi. Segui Express spiegato su Telegram

Qual è il processo per ottenere un'autorizzazione all'uso di emergenza in India?

Esperti e attivisti affermano che le normative indiane sulle droghe non prevedono disposizioni per un EUA e il processo per riceverne uno non è chiaramente definito o coerente. Nonostante ciò, CDSCO ha concesso approvazioni di emergenza o di emergenza limitate ai farmaci Covid-19 durante questa pandemia - per remdesivir e favipiravir a giugno e itolizumab a luglio.

Non conosciamo ancora la storia dietro queste approvazioni: non abbiamo visto i dati degli studi clinici pubblicati da nessuna parte e non abbiamo visto i protocolli che sono stati seguiti per ciascun farmaco, ha affermato Murali Neelakantan, avvocato ed ex consulente generale globale di Cipla e Glenmark Pharmaceuticals.

Le normative FDA degli Stati Uniti sono chiare sulle condizioni e sul processo per ricevere un EUA. In India, ho esaminato l'intera legislazione cercando di trovare qualsiasi clausola che abbia una remota possibilità di essere utilizzata per un uso di emergenza o limitato e ancora non ho trovato alcuna disposizione che lo consenta qui, ha detto.

Ha anche osservato che alcuni dei farmaci che hanno ricevuto approvazioni di emergenza limitate in India, come l'itolizumab, non sono stati successivamente inclusi nelle linee guida per la gestione clinica del Covid-19 del paese. :Quindi, qual è stata la base per l''approvazione' e perché non è sufficiente per essere inclusa nel protocollo di trattamento? Egli ha detto.

In che modo un vaccino contro il Covid-19 otterrà un EUA in India, allora?

Questo resta da chiarire chiaramente. Un alto funzionario del governo ha detto in precedenza questo sito web che qualsiasi azienda che cerca di lanciare un vaccino approvato altrove dovrebbe condurre studi locali per dimostrare che è sicuro ed efficace sulla popolazione indiana.

Nel caso del candidato AstraZeneca-Oxford (AZD1222), il Serum Institute of India sta conducendo prove della sua versione, Covishield, su circa 1.600 partecipanti in India. Bharat Biotech sta attualmente conducendo studi di fase 3 del suo vaccino, Covaxin, e ha affermato che non si avvicinerà a CDSCO per un EUA. I Dr Reddy's Laboratories (DRL) sperano di iniziare gli studi di fase 2/3 del vaccino russo Sputnik V; non è chiaro se intenda chiedere un EUA.

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Il CEO di SII, Adar Poonawalla, ha affermato che la società prevede di richiedere l'EUA entro due settimane, ma non ha specificato la procedura. In precedenza aveva accennato al fatto che SII si fosse avvicinato a CDSCO per tale approvazione solo dopo che AZD1222 aveva ricevuto EUA in paesi come il Regno Unito.

Nelle ultime due settimane, AstraZeneca e l'Università di Oxford hanno pubblicato risultati provvisori sull'efficacia del loro vaccino, aggiungendo che saranno messi insieme per una rivista scientifica e si avvicineranno ai regolatori di tutto il mondo per EUA o il permesso di condurre ulteriori studi. È possibile che SII spingerà prima un'EUA a commercializzare il vaccino in India, sulla base dei risultati delle sue sperimentazioni su piccola scala in India, nonché del set di dati più ampio delle sperimentazioni globali.

Un piccolo carrello della spesa pieno di fiale etichettate COVID-19 – Vaccino contro il coronavirus e siringhe mediche sono posizionate su un logo Moderna in questa illustrazione. (Reuters: Dado Ruvic/Illustrazione)

Con quale frequenza è stato concesso l'EUA?

L'EUA è un fenomeno relativamente recente. Secondo Joshua Sharfstein, vice preside per la pratica della sanità pubblica e l'impegno della comunità presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, la FDA ha concesso il suo primo EUA per la popolazione civile nel 2009. In un'intervista pubblicata sul sito web della scuola in ottobre, Sharfstein ha affermato il primo EUA ha permesso l'uso del farmaco Tamiflu per neonati e bambini piccoli per il trattamento dell'infezione da H1N1.

Da allora, sono stati concessi EUA per diversi medicinali, strumenti diagnostici e attrezzature come ventilatori o persino DPI, ma mai per un vaccino. Un EUA può essere concesso solo in caso di emergenza sanitaria dichiarata; precedenti EUA sono avvenuti durante la diffusione del virus Ebola, Zika virus e MERScoronavirus.

Remdesivir o faviparir, che hanno ricevuto EUA per il trattamento di Covid-19, anche in India, sono farmaci esistenti approvati per altri disturbi. Non potevano essere somministrati ai pazienti Covid-19 senza studi approfonditi, ma poiché hanno mostrato risultati promettenti in test limitati, in condizioni specificate, sono stati quindi riproposti per i pazienti Covid-19 attraverso EUA.

Esiste un rischio nell'utilizzo di un prodotto a cui è stato concesso solo un EUA?

Secondo la FDA statunitense, il pubblico deve essere informato che a un prodotto è stato concesso solo un EUA e non la piena approvazione. Nel caso di un vaccino contro il Covid-19, ad esempio, le persone devono essere informate sui benefici e sui rischi noti e potenziali e sulla misura in cui tali benefici o rischi sono sconosciuti e che hanno il diritto di rifiutare il vaccino.

C'è stato un dibattito in corso sul fatto che le persone abbiano la possibilità di rifiutare di prendere il vaccino. Per inciso, nessun paese ha reso obbligatoria la vaccinazione per la sua gente. Inizialmente, è probabile che tutti i vaccini vengano distribuiti solo su autorizzazioni all'uso di emergenza. L'approvazione finale da parte delle rispettive autorità può richiedere diversi mesi o anni.

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