Spiegato: cosa significa la pausa nella sperimentazione del vaccino contro il Covid-19 di Johnson & Johnson?

Dopo Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson ha ora sospeso i suoi studi sui vaccini, sempre a causa della malattia in un partecipante. Poiché entrambi utilizzano la stessa piattaforma, si tratta di uno schema o è probabile che sia una coincidenza?

La segnaletica è esposta fuori dal parcheggio dei dipendenti della sede di Johnson & Johnson a New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, sabato 1 agosto 2020. (Bloomberg Photo: Mark Kauzlarich)

Un vaccino COVID-19 sviluppato dalla sussidiaria di Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutica è stato messo sotto i riflettori dopo gli studi sull'uomo in fase avanzata sono stati sospesi su un potenziale problema di sicurezza. Questo vaccino utilizza lo stesso approccio di quello di Oxford-AstraZeneca — le cui prove sono stati messi in pausa a livello globale su preoccupazioni simili il mese scorso.

Cosa sappiamo della pausa?

Lunedi tardi, le prove per il candidato al vaccino di Janssen, compresi i test di fase 3 con 60.000 partecipanti, sono state messe in pausa dopo che un partecipante ha sviluppato una malattia inspiegabile. Secondo J&J, la malattia è in fase di revisione da parte di un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente e dai medici clinici e di sicurezza interni di J&J. La pausa, decisa dall'azienda e non dai regolatori, significa sostanzialmente che l'azienda interromperà temporaneamente il reclutamento e il dosaggio dei partecipanti.

Cosa c'è di comune tra i due processi che sono stati interrotti?

Negli studi Oxford-AstraZeneca, un partecipante nel Regno Unito aveva sviluppato una reazione seria. Mentre AstraZeneca ha rifiutato di rivelare la natura della malattia, il paziente avrebbe sviluppato un disturbo neurologico chiamato 'mielite trasversa' - un'infiammazione di una sezione o di entrambi i lati del midollo spinale.

Altri vaccini in studi umani avanzati su larga scala includono vaccini mRNA di Moderna e Pfizer, nonché vaccini inattivati (che comportano l'uccisione del virus SARS-CoV-2) per iniezione) della cinese Sinopharm. Finora, nessuno di questi studi è stato sospeso per potenziali eventi avversi gravi (SAE).

Il vaccino di Janssen, come quello di Oxford-AstraZeneca, utilizza un adenovirus modificato, un comune virus del raffreddore, per agire come un cavallo di Troia in grado di distribuire la proteina spike del virus SARS-CoV-2 nelle cellule umane. Il vaccino di Oxford utilizza un adenovirus di scimpanzé geneticamente modificato; quello di Janssen utilizza una variante di un adenovirus umano noto come Ad26.

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Un lavoratore sanitario si prepara a iniettare il vaccino contro il Covid-19. (Foto Bloomberg: Andrey Rudakov)

Stiamo vedendo uno schema, allora?

Nel contesto degli studi sospesi, le somiglianze tra i candidati Janssen e Oxford-AstraZeneca potrebbero finire con la piattaforma vaccinale. È probabile, ritengono alcuni esperti, che i potenziali problemi di sicurezza segnalati con entrambi i vaccini siano più una coincidenza che uno schema. Secondo loro, ci sono molti altri vaccini contro l'adenovirus in fase avanzata o in studi post-marketing senza incidenti simili. Questi includono candidati sviluppati dal CanSino Biological della Cina e dall'Istituto di ricerca Gamaleya della Russia. Con le informazioni preliminari che abbiamo, sarebbe troppo prematuro affermare che le questioni sollevate con il candidato Janssen hanno qualcosa a che fare con la piattaforma (adenovirus), ha affermato l'esperto di vaccini, il dottor Davinder Gill.

In primo luogo, c'è anche la questione se questa malattia sia correlata al vaccino. Come è successo con il vaccino di Oxford, una volta che questo incidente sarà indagato un po' di più, potrebbe risultare che la reazione non è stata necessariamente causata dal vaccino, ha detto. Ma penso che dobbiamo tenere d'occhio queste piattaforme.

Gill ha affermato che la piattaforma dell'adenovirus esiste da almeno un decennio e un vaccino con una variante diversa di questo virus è stato precedentemente utilizzato negli studi sull'HIV. Ovviamente, in quel caso, è stato testato su pazienti gravemente immunocompromessi e, quindi, era un tipo di ambiente molto diverso, ha detto. C'è una preoccupazione, penso, con Covid-19: per la prima volta, stiamo vedendo questi vettori testati in coorti di pazienti molto grandi. Penso che, durante questi studi, impareremo di più su quanto siano sicuri e ben tollerati questi vettori.

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Questo suggerisce che il vaccino J&J non è sicuro?

La pausa non è motivo di grande preoccupazione al momento, poiché non c'è chiarezza su cosa abbia causato la malattia inspiegabile nel partecipante. Non è corretto presumere che si tratti di un problema correlato al vaccino in questa fase e la pausa è una precauzione presa come parte dei protocolli. Gli eventi avversi... anche quelli seri, sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare gli studi di grandi dimensioni, ha affermato J&J in una dichiarazione. Gli SAE non sono rari negli studi clinici e si può ragionevolmente prevedere che il numero di SAE aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti. Inoltre, poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo.

Gill ha sottolineato che una popolazione molto diversificata viene reclutata negli studi di fase 3. Queste persone hanno tutti i tipi di background medico e predisposizioni genetiche, quindi non è raro che qualcosa di simile si presenti a volte durante gli studi clinici, ha affermato Gill. Il più delle volte, non è correlato al farmaco o al vaccino, ma qui è necessario indagare, ha detto.

In ogni caso, il vero test di qualsiasi vaccino contro il Covid-19, anche uno con un record di fase 3 pulito, arriverà quando verrà lanciato e utilizzato nella comunità più ampia. È qui che si presenteranno tutti gli eventi potenzialmente rari che non si sono verificati durante nessuna delle fasi di prova, ha detto Gill.

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Gli indiani devono preoccuparsi?

Il candidato Janssen non è stato ancora testato in India. Biological E, con sede a Hyderabad, ad agosto ha stretto un accordo con Janssen per produrre il vaccino e, mentre questo deve ancora iniziare, l'azienda mira a produrre circa 400-500 milioni di dosi all'anno. Sebbene Biological E non abbia commentato, l'esito delle indagini di J&J potrebbe influire sul corso futuro di questo accordo e determinare se questo vaccino sia testato anche sui partecipanti in India.

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Che fine hanno fatto i processi Oxford-AstraZeneca dopo la pausa?

A seguito delle revisioni, il governo del Regno Unito ha consentito la ripresa delle prove entro la settimana. Poco dopo, il Serum Institute of India, che era stato incaricato dal regolatore indiano dei farmaci di sospendere i propri test sul candidato Oxford-AstraZeneca durante la pausa globale, ha ricevuto il permesso di riprendere i suoi studi. Attualmente sta conducendo sperimentazioni umane di fase intermedia e avanzata del vaccino. Le prove per questo vaccino sono riprese anche in Sud Africa, Brasile e Giappone. Tuttavia, gli Stati Uniti stanno ancora esaminando potenziali problemi con questo effetto negativo e, tra indagini ampliate, le prove devono ancora riprendere.

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