Spiegazione: i tre studi globali sui vaccini contro il Covid-19 che hanno avuto un urto

Johnson & Johnson è diventata la seconda azienda dopo AstraZeneca a fermare le sperimentazioni sui vaccini contro il Covid-19. Il mese scorso, gli studi sui vaccini di Oxford sono stati interrotti dopo che uno dei partecipanti nel Regno Unito ha sviluppato una 'malattia inspiegabile'.

Gli esperti affermano che non è raro sospendere gli studi sui farmaci per indagare su problemi di sicurezza e tali azioni non indicano necessariamente un problema serio. (Foto AP: Ng Han Guan, file)

La ricerca per trovare un trattamento rapido ed efficace per Covid-19 ha subito due battute d'arresto nell'arco di 24 ore dopo l'annuncio di due importanti case farmaceutiche americane, Johnson & Johnson ed Eli Lilly and Company. stavano interrompendo gli studi clinici in fase avanzata su problemi di sicurezza.

Eli Lilly and Company ha detto che stava interrompendo lo studio di fase III , denominato ACTIV-3, del suo farmaco anticorpale per il coronavirus LY-CoV555 in pazienti ospedalizzati senza specificare quali fossero i problemi di sicurezza. Di recente, il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha pubblicizzato il farmaco Lilly, insieme al trattamento anticorpale di Regeneron Pharmaceuticals Inc che ha ricevuto per il suo trattamento COVID-19, come cura per la malattia.

Un giorno prima, Johnson & Johnson è diventata la seconda azienda dopo che AstraZeneca ha interrotto le sperimentazioni sui vaccini contro il Covid-19. Johnson & Johnson, tuttavia, ha affermato che si trattava di una pausa dello studio e non di un blocco normativo. AstraZeneca, che ha sviluppato un vaccino in collaborazione con l'Università di Oxford, ha ripreso gli studi in fase avanzata tranne che negli Stati Uniti dopo l'evento avverso di settembre.

È interessante notare che sia J&J che AstraZeneca utilizzano un comune virus del raffreddore noto come adenovirus per trasportare le proteine ​​del coronavirus nelle cellule umane, inducendo così il corpo a predisporre una difesa immunitaria contro SARS-CoV-2. Tuttavia, gli esperti hanno affermato che non era raro sospendere gli studi sui farmaci per indagare sui problemi di sicurezza e tali azioni non indicano necessariamente un problema serio.

Farmaci Covid-19, vaccini la cui sperimentazione è stata interrotta:

Eli Lilly and Company Trattamento anticorpale Covid-19

Come parte della sua terapia anticorpale, l'azienda farmaceutica statunitense Eli Lilly ha sviluppato un farmaco chiamato LY-CoV555 e ha chiesto l'autorizzazione all'uso di emergenza dalla FDA statunitense all'inizio di questo mese. L'azienda, che sta sviluppando congiuntamente il trattamento con la biotecnologia canadese AbCellera, aveva iniziato la sua sperimentazione ACTIV-3 ad agosto e mira a reclutare 10.000 pazienti, principalmente negli Stati Uniti.

Lo studio ACTIV-3 cerca di confrontare i pazienti che ricevono il suo farmaco LY-CoV555 più il farmaco antivirale di Gilead remdesivir con quelli che ricevono il solo remdesivir.

Cos'è LY-CoV555: Il farmaco LY-CoV555 è fondamentalmente una copia fabbricata di un anticorpo da un paziente guarito dal Covid-19. Viene somministrato per via endovenosa per flebo. Conosciuti come anticorpi monoclonali , tali trattamenti funzionano riconoscendo e bloccando gli invasori estranei per bloccare l'infezione delle cellule sane. Sono meglio conosciuti per il trattamento di alcuni tipi di cancro e malattie autoimmuni.

Spiegato | Quando avremo un vaccino contro il Covid-19?

Ricerca recente: I dati degli studi clinici rilasciati da Eli Lilly hanno dimostrato che la sua terapia può aiutare a ridurre le degenze ospedaliere e le visite al pronto soccorso per i pazienti Covid-19. Durante la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza, l'azienda aveva chiesto alle autorità di regolamentazione statunitensi di somministrare il farmaco a pazienti ad alto rischio recentemente diagnosticati con sintomi di Covid-19 da lievi a moderati.

Perché è stato interrotto?

Senza rilasciare alcuna informazione sull'evento avverso, Lilly ha dichiarato martedì di aver sospeso la sua sperimentazione clinica per il farmaco Covid-19 per l'abbondanza di cautela su un potenziale problema di sicurezza. Per un'abbondanza di cautela, il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) ACTIV-3 ha raccomandato una pausa nelle iscrizioni, ha affermato la portavoce di Lilly di Reuters, Molly McCully. Lilly sostiene la decisione del DSMB indipendente di garantire con cautela la sicurezza dei pazienti che partecipano a questo studio, afferma la dichiarazione.

jeff goldblum coniuge

Tuttavia, Reuters ha riferito che gli ispettori statunitensi della droga hanno scoperto seri problemi di controllo della qualità in uno stabilimento farmaceutico Eli Lilly che stava aumentando per produrre il farmaco Covid-19.

Espresso spiegatoè ora accesoTelegramma. Clic qui per unirti al nostro canale (@ieexplained) e rimani aggiornato con le ultime

Vaccino contro il coronavirus Johnson & Johnson

Johnson e Johnson avevano iniziato uno studio di fase III su 60.000 persone del suo vaccino JNJ-78436735 il mese scorso e hanno affermato che probabilmente presenterà i risultati entro la fine dell'anno o all'inizio del 2021. L'antidoto si distingue da altri leader come Moderna o Pfizer Inc. poiché è il primo che potrebbe potenzialmente essere un vaccino a iniezione singola.

Che cos'è il vaccino JNJ-78436735: Il vaccino si basa su una singola dose di un adenovirus umano, noto come Ad26, che causa il comune raffreddore. Il virus è stato modificato in modo che non possa replicarsi ed è combinato con una parte del coronavirus chiamata proteina spike che utilizza per penetrare nelle cellule umane. J&J aveva usato la stessa tecnologia nel suo vaccino contro l'Ebola.

Risultati della sperimentazione recente: Uno studio clinico di fase iniziale-media ha mostrato che a una singola dose del vaccino ha indotto una forte risposta anticorpale neutralizzante in quasi tutti i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni ed è stato generalmente ben tollerato. I partecipanti di 65 anni di età hanno anche mostrato forti risposte immunitarie umorali e cellulari.

Perché è stato interrotto?

Johnson & Johnson ha dichiarato di aver sospeso temporaneamente gli studi clinici del suo vaccino a causa di una malattia inspiegabile in un partecipante allo studio. J&J ha affermato che non era chiaro se a quella persona fosse stato somministrato il vaccino o un placebo. La malattia del partecipante è in fase di revisione e valutazione da parte di un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza, nonché dai medici clinici e di sicurezza dell'azienda, ha affermato la società in una nota.

La pausa, decisa dall'azienda e non dai regolatori statunitensi, significa sostanzialmente che l'azienda interromperà temporaneamente il reclutamento e il dosaggio dei partecipanti.

Vaccino contro il coronavirus AstraZeneca-Oxford

Gli studi in fase avanzata del vaccino ChAdOx1 dell'Università di Oxford (chiamato anche AZD1222 e Covishield in India) sono in corso nel Regno Unito, in India, in Sud Africa e in Brasile. I processi, tuttavia, sono sospesi negli Stati Uniti. Il candidato al vaccino potrebbe ottenere le autorizzazioni richieste entro Natale nel Regno Unito, secondo un rapporto del Times.

patrimonio netto di andy cohen

Che cos'è il vaccino ChAdOx1: Il vaccino incorpora lo stesso approccio di J&J, ma utilizza un adenovirus di scimpanzé geneticamente modificato.

Risultati della sperimentazione recente: Un rapporto sui dati della sperimentazione umana in fase iniziale del candidato al vaccino ha mostrato che aveva innescato una doppia risposta immunitaria negli esseri umani. Il vaccino ha indotto anticorpi neutralizzanti che hanno reso il virus non infettivo in tutti i partecipanti a cui era stata somministrata una seconda dose, secondo un articolo pubblicato su The Lancet.

Perché è stato interrotto?

Il 9 settembre, gli studi sui vaccini sono stati interrotti dopo che uno dei partecipanti nel Regno Unito ha sviluppato una malattia inspiegabile in un evento avverso. Secondo quanto riferito, il partecipante aveva sviluppato una grave sindrome infiammatoria spinale chiamata mielite trasversa. Anche il Serum Institute of India, che sponsorizza studi clinici sull'uomo di fase intermedia e avanzata per il candidato al vaccino in India, ha interrotto gli studi il giorno dopo. I processi, tuttavia, sono ripresi nel Regno Unito e in India rispettivamente il 12 e il 22 settembre.

Condividi Con I Tuoi Amici: