In poche parole: Apple Watch è un dispositivo ECG?

Una nuova funzione approvata dall'USFDA può generare i dati ECG di chi lo indossa entro 30 secondi. Tuttavia, sia la FDA che Apple hanno chiarito che l'orologio non può sostituire la consulenza medica professionale.

Un elettrodo di cristallo sul retro dell'orologio leggerà gli impulsi elettrici del cuore dal polso di chi lo indossa.

Al suo evento annuale di settembre della scorsa settimana, Apple ha annunciato l'Apple Watch Series 4, che eseguirà separatamente l'elettrocardiografia (ECG) e le app per il ritmo cardiaco irregolare. L'app ECG sarà in grado di generare un ECG simile a un elettrocardiogramma a derivazione singola entro 30 secondi, dopo che un utente ha posizionato il dito sulla corona digitale dello smartwatch, che ha elettrodi incorporati. L'app del ritmo cardiaco irregolare sarà in grado di rilevare la maggior parte casi di aritmia, o ritmi cardiaci irregolari, troppo veloci o troppo lenti, ha detto Apple. Un elettrodo di cristallo sul retro dell'orologio leggerà gli impulsi elettrici del cuore dal polso di chi lo indossa.

Apple ha affermato di avere l'autorizzazione della FDA per queste funzionalità. Ciò significa che ora abbiamo un dispositivo ECG indossabile che eliminerà la necessità di visitare un ospedale o un altro centro diagnostico per un elettrocardiogramma?

Cosa significa autorizzazione FDA?

La Food and Drug Administration è l'ente regolatore federale della salute pubblica degli Stati Uniti. L'autorizzazione della FDA, che ha la Serie 4, non è la stessa dell'approvazione della FDA. L'USFDA classifica circa 1.700 tipi generici di dispositivi medici, ciascuno dei quali è assegnato a una delle tre classi normative in base al livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. La Serie 4 è un dispositivo di Classe II (il che significa che deve avere un'etichettatura speciale e soddisfare gli standard di prestazione obbligatori e l'azienda deve condurre una sorveglianza post-mercato); I dispositivi di classe III sono i dispositivi più complicati e richiedono anche l'approvazione pre-commercializzazione obbligatoria.

LEGGI | Apple Watch ha l'autorizzazione della FDA per l'ECG, rilevando il ritmo cardiaco irregolare: cosa significa

L'autorizzazione della FDA rileva che la funzione ECG non è pensata per i minori di 22 anni e per chiunque abbia un'aritmia nota o altri problemi cardiaci. L'app è un software per elettrocardiografo da banco in grado di analizzare e visualizzare i dati dell'elettrocardiografo e fornire informazioni per identificare le aritmie cardiache. I dati visualizzati dall'app sono intesi solo per uso informativo e non sono destinati a fornire una diagnosi, afferma la FDA. Gli utenti non devono interpretare o intraprendere azioni cliniche basate sull'output del dispositivo senza consultare un operatore sanitario qualificato.

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L'applicazione medica solo software può creare, registrare, memorizzare, trasferire e visualizzare un ECG a canale singolo, che, secondo la FDA, sarà simile a un ECG a 1 derivazione. Un ECG a 1 derivazione registra l'attività elettrica solo della parete laterale del ventricolo sinistro, che è la più spessa delle quattro camere del cuore, e pompa il sangue ossigenato a tutti i tessuti del corpo.

Anche l'autorizzazione della FDA sull'app per i ritmi cardiaci irregolari afferma che non dovrebbe essere utilizzata da persone di età inferiore ai 22 anni o da coloro con una storia nota di ritmi cardiaci irregolari. Non si intende fornire una notifica su ogni episodio di ritmo irregolare suggestivo di AFib (fibrillazione atriale o aritmia) e l'assenza di una notifica non intende indicare l'assenza di un processo patologico; piuttosto la funzione ha lo scopo di far emergere opportunisticamente una notifica di possibile AFib quando sono disponibili dati sufficienti per l'analisi, afferma l'autorizzazione della FDA.

In sostanza, quindi, mentre l'orologio è in grado di rilevare frequenze cardiache insolitamente basse o alte o ritmi cardiaci irregolari e avvisare chi lo indossa, potrebbe non rilevare tutti i problemi. E non può sostituire i metodi tradizionali di diagnosi da parte di un medico.

L'app per il ritmo cardiaco irregolare sarà in grado di rilevare la maggior parte dei casi di aritmia o ritmi cardiaci irregolari, troppo veloci o troppo lenti, ha affermato Apple.

È la prima volta che l'USFDA concede tale autorizzazione?

No. Un'azienda di dispositivi medici e intelligenza artificiale con sede a Mountain View, California, chiamata AliveCor, ha ricevuto l'autorizzazione della FDA l'anno scorso per un software per elettrocardiografo simile per l'uso da banco. La sua app KardiaMobile funziona con la maggior parte degli smartphone e dei tablet (sia Android che iOS) e, secondo l'azienda, acquisisce un ECG di grado medico in 30 secondi ovunque e in qualsiasi momento. È disponibile un KardiaBand più premium, che sostituisce (il) cinturino originale di Apple Watch che fornisce l'accesso a un ECG sempre e ovunque. Gli algoritmi di apprendimento automatico in esecuzione sui rapporti del dispositivo risultano come 'Normale', 'Possibile fibrillazione atriale', 'Non classificato' e 'Illeggibile'.

Apple ha presentato alla FDA i risultati dell'Apple Heart Study condotto in collaborazione con Stanford Medicine, che ha scoperto che il software potrebbe identificare con precisione l'AFib in oltre il 98% dei pazienti. Lo studio ha incluso 588 individui, metà dei quali aveva AFib, il resto aveva una frequenza cardiaca sana.

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Come funziona un dispositivo ECG e in cosa differisce dall'app ECG?

In cardiologia, l'ECG è considerato il gold standard per la diagnosi di aritmie cardiache e altre anomalie. Il cuore è una pompa elettrica a 2 stadi e un ECG valuta le sue funzioni muscolari ed elettriche: la frequenza e il ritmo del battito cardiaco e le prove indirette del flusso sanguigno ai muscoli del cuore. Un dispositivo ECG convenzionale ha 12 derivazioni e 10 elettrodi sono posizionati sugli arti e sul torace del paziente. Gli elettrodi, che sono tipicamente sensori bagnati che utilizzano un gel per aumentare la conduttività con la pelle, rilevano l'attività elettrica e producono 12 visualizzazioni elettriche del cuore. È un test molto semplice; tuttavia, solo uno specialista qualificato può interpretare un elettrocardiogramma.

L'aritmia significa solo battiti cardiaci irregolari che possono sia indicare un'emergenza medica, sia essere innocui. Possono verificarsi per cinque ragioni principali: malattie cardiache, processo di guarigione dopo un intervento chirurgico al cuore, lesioni da infarto, cambiamenti nei muscoli cardiaci e uno squilibrio di elettroliti - sodio o potassio - nel sangue.

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Le aritmie possono essere di diversi tipi. L'app ECG di Apple può solo determinare la fibrillazione atriale, un ritmo irregolare comune che si verifica a causa di uno scarso flusso sanguigno e provoca la contrazione anormale delle camere superiori del cuore. Sebbene in alcuni casi non ci possano essere sintomi, più comunemente i pazienti avvertono mancanza di respiro, affaticamento e palpitazioni. Può provocare coaguli di sangue, ictus, insufficienza cardiaca e altre complicazioni.

Altri tipi di aritmie includono contrazioni atriali premature o battiti extra che hanno origine nelle camere superiori e sono considerati innocui; battiti cardiaci saltati o contrazioni ventricolari premature che di solito sono causate da un'eccessiva assunzione di caffeina o nicotina, stress, squilibrio elettrolitico o malattie cardiache; e flutter atriale che si verifica nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico al cuore. Solo uno specialista può determinare le ragioni e il trattamento di tali aritmie.

Quindi questo significa che le nuove app per la salute nell'Apple Watch Series 4 non saranno di alcun aiuto?

Anche se potrebbe sembrare che Apple stia vendendo in qualche modo le sue funzioni ECG e ritmo cardiaco irregolare, queste sono, in effetti, app estremamente utili nei tempi stressati di oggi. I dati dell'Apple Watch possono aiutare ad avvisare chi lo indossa di una possibile causa di allarme. I portatori di smartwatch, compresi quelli delle precedenti serie di orologi Apple, hanno riferito di essere stati avvisati di possibili attacchi di cuore dal sensore di frequenza cardiaca nei loro dispositivi, con il pericolo che è stato successivamente confermato dai test al pronto soccorso. Chiaramente, ci sono vantaggi per le nuove app di monitoraggio della salute e Apple stessa ha sottolineato che non sono destinate a sostituire il medico.

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